衛(wèi)生部關于印發(fā)《醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)學裝備管理辦法》的通知

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局：

為規(guī)范和加強醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)學裝備管理，促進醫(yī)學裝備合理配置、安全與有效利用，充分發(fā)揮使用效益，保障醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展，我部研究制定了《醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)學裝備管理辦法》。現(xiàn)印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。

 

 

 

二〇一一年三月二十四日

醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)學裝備管理辦法

 

第一章 總　則

第一條 為了規(guī)范和加強醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)學裝備管理，促進醫(yī)學裝備合理配置、安全與有效利用，充分發(fā)揮使用效益，保障醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展，依據有關法律法規(guī)，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱的醫(yī)學裝備，是指醫(yī)療衛(wèi)生機構中用于醫(yī)療、教學、科研、預防、保健等工作，具有衛(wèi)生專業(yè)技術特征的儀器設備、器械、耗材和醫(yī)學信息系統(tǒng)等的總稱。

第三條 醫(yī)療衛(wèi)生機構利用各種資金來源購置、接受捐贈和調撥的醫(yī)學裝備，均應當按照本辦法實施管理。

第四條 醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)學裝備管理應當遵循統(tǒng)一領導、歸口管理、分級負責、權責一致的原則，應用信息技術等現(xiàn)代化管理方法，提高管理效能。

第五條 衛(wèi)生部主管全國醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)學裝備管理工作，負責制訂醫(yī)學裝備管理辦法和標準并指導實施。省級及以下衛(wèi)生行政部門依據國家管理辦法和標準，負責本地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)學裝備管理、監(jiān)督和指導工作。

第六條 醫(yī)療衛(wèi)生機構應當加強醫(yī)學工程學科建設，注重醫(yī)學裝備管理人才培養(yǎng)，建設專業(yè)化、職業(yè)化人才隊伍，提高醫(yī)學裝備管理能力和應用技術水平。

第二章 機構與職責

第七條 醫(yī)療衛(wèi)生機構的醫(yī)學裝備管理實行機構領導、醫(yī)學裝備管理部門和使用部門三級管理制度。

第八條 二級及以上醫(yī)療機構和縣級及以上其他衛(wèi)生機構應當設置專門的醫(yī)學裝備管理部門，由主管領導直接負責，并依據機構規(guī)模、管理任務配備數(shù)量適宜的專業(yè)技術人員。規(guī)模小、不宜設置專門醫(yī)學裝備管理部門的機構，應當配備專人管理。

第九條 醫(yī)學裝備管理部門主要職責包括：

（一）根據國家有關規(guī)定，建立完善本機構醫(yī)學裝備管理工作制度并監(jiān)督執(zhí)行；

（二）負責醫(yī)學裝備發(fā)展規(guī)劃和年度計劃的組織、制訂、實施等工作；

（三）負責醫(yī)學裝備購置、驗收、質控、維護、修理、應用分析和處置等全程管理；

（四）保障醫(yī)學裝備正常使用；

（五）收集相關政策法規(guī)和醫(yī)學裝備信息，提供決策參考依據；

（六）組織本機構醫(yī)學裝備管理相關人員專業(yè)培訓；

（七）完成衛(wèi)生行政部門和機構領導交辦的其他工作。

第十條 醫(yī)學裝備使用部門應當設專職或兼職管理人員，在醫(yī)學裝備管理部門的指導下，具體負責本部門的醫(yī)學裝備日常管理工作。

第十一條 二級及以上醫(yī)療機構、有條件的其他衛(wèi)生機構應當成立醫(yī)學裝備管理委員會。委員會由機構領導、醫(yī)學裝備管理部門及有關部門人員和專家組成，負責對本機構醫(yī)學裝備發(fā)展規(guī)劃、年度裝備計劃、采購活動等重大事項進行評估、論證和咨詢，確保科學決策和民主決策。

 

第三章 計劃與采購

第十二條 醫(yī)療衛(wèi)生機構應當根據國家相關法規(guī)、制度和本機構的規(guī)模、功能定位和事業(yè)發(fā)展規(guī)劃，科學制訂醫(yī)學裝備發(fā)展規(guī)劃。

醫(yī)療衛(wèi)生機構要優(yōu)先考慮配置功能適用、技術適宜、節(jié)能環(huán)保的裝備，注重資源共享，杜絕盲目配置和閑置浪費。

第十三條 醫(yī)學裝備管理部門應當根據本機構醫(yī)學裝備發(fā)展規(guī)劃和年度預算，結合各使用部門裝備配置和保障需求，編制年度裝備計劃和采購實施計劃。

第十四條 醫(yī)學裝備發(fā)展規(guī)劃、年度裝備計劃和采購實施計劃應當由機構領導集體研究批準后方可執(zhí)行。設立醫(yī)學裝備管理委員會的，機構領導集體研究前還需經醫(yī)學裝備管理委員會討論同意。需主管部門審批的，應當獲得批準后執(zhí)行。經批準的醫(yī)學裝備發(fā)展規(guī)劃、年度裝備計劃和采購實施計劃，不得隨意更改。

第十五條 單價在1萬元及以上或一次批量價格在5萬元及以上的醫(yī)學裝備均應當納入年度裝備計劃管理。單價在1萬元以下或一次批量價格在5萬元以下的，由醫(yī)療衛(wèi)生機構根據本機構實際情況確定管理方式。

第十六條 單價在50萬元及以上的醫(yī)學裝備計劃，應當進行可行性論證。論證內容應當包括配置必要性、社會和經濟效益、預期使用情況、人員資質等。單價為50萬元以下的，由醫(yī)療機構根據本機構實際情況確定論證方式。

第十七條 醫(yī)療衛(wèi)生機構應當根據國家有關法律法規(guī)，按照公開透明、公平競爭、客觀公正和誠實信用的原則，加強醫(yī)學裝備采購管理。

第十八條 納入集中采購目錄或采購限額標準以上的醫(yī)學裝備，應當實行集中采購，并首選公開招標方式進行采購。采取公開招標以外其他方式進行采購的，應當嚴格按照國家有關規(guī)定報批。

第十九條 未納入集中采購目錄或集中采購限額標準以下的醫(yī)學裝備，應當首選公開招標方式采購。不具備公開招標條件的，可按照國家有關規(guī)定選擇其他方式進行采購。

第二十條 醫(yī)療衛(wèi)生機構應當加強預算管理，嚴格執(zhí)行年度裝備計劃和采購實施計劃。未列入計劃的項目，原則上不得安排采購。因特殊情況確需計劃外采購的，應當嚴格論證審批。

第二十一條 省級衛(wèi)生行政部門依據國家有關規(guī)定制訂本地區(qū)應急采購預案。因突發(fā)公共事件等應急情況需要緊急采購的，醫(yī)療衛(wèi)生機構應當按照應急采購預案執(zhí)行。

第二十二條 需采購進口醫(yī)學裝備的，應當按照國家有關規(guī)定嚴格履行進口設備采購審批程序。

第二十三條 醫(yī)療衛(wèi)生機構應當加強醫(yī)學裝備采購合同規(guī)范管理，保證采購裝備的質量，嚴格防范各類風險，確保資金安全。

第二十四條 醫(yī)療衛(wèi)生機構應當建立醫(yī)學裝備驗收制度。醫(yī)學裝備到貨、安裝、調試使用后，醫(yī)學裝備管理部門應當組織使用部門、供貨方依據合同約定及時進行驗收。驗收完成后應當填寫驗收報告，并由各方簽字確認。

第二十五條 醫(yī)學裝備驗收工作應當在合同約定的索賠期限內完成。經驗收不合格的，應當及時辦理索賠。

第二十六條 醫(yī)療衛(wèi)生機構申請和購置納入國家規(guī)定管理品目的大型醫(yī)用設備，按照相關規(guī)定執(zhí)行。

第二十七條 醫(yī)療衛(wèi)生機構應當建立醫(yī)用耗材準入管理制度。屬于集中采購目錄內的，醫(yī)學裝備管理部門應當按照有關規(guī)定組織專家進行遴選。不在集中采購目錄內但確需使用的，醫(yī)學裝備管理部門應當組織專家嚴格論證后，按照有關規(guī)定進行采購。

第二十八條 醫(yī)療衛(wèi)生機構應當建立醫(yī)用耗材入出庫管理制度并嚴格執(zhí)行。

第二十九條 醫(yī)療衛(wèi)生機構應當加強一次性使用無菌器械采購記錄管理。采購記錄內容應當包括企業(yè)名稱、產品名稱、原產地、規(guī)格型號、產品數(shù)量、生產批號、滅菌批號、產品有效期、采購日期等，確保能夠追溯至每批產品的進貨來源。

 

第四章 使用管理

第三十條 醫(yī)療衛(wèi)生機構應當依據全國衛(wèi)生系統(tǒng)醫(yī)療器械儀器設備分類與代碼，建立本機構醫(yī)學裝備分類、分戶電子賬目，實行信息化管理。

第三十一條 醫(yī)療衛(wèi)生機構應當健全醫(yī)學裝備檔案管理制度，按照集中統(tǒng)一管理的原則，作到檔案齊全、賬目明晰、完整準確。檔案保管期限至醫(yī)學裝備報廢為止。國家有特殊要求的，從其規(guī)定。

第三十二條 單價在5萬元及以上的醫(yī)學裝備應當建立管理檔案。內容主要包括申購資料、技術資料及使用維修資料。單價5萬元以下的醫(yī)學裝備，醫(yī)療衛(wèi)生機構可根據實際情況確定具體管理方式。

第三十三條 醫(yī)療衛(wèi)生機構不得使用無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)學裝備。用于醫(yī)療活動的，應當具備醫(yī)療器械注冊證。納入國家規(guī)定管理品目的大型醫(yī)用設備應當具備配置許可證。

未經注冊的醫(yī)學裝備臨床試驗按照國家相關規(guī)定執(zhí)行。

第三十四條 醫(yī)療衛(wèi)生機構應當嚴格依據國家有關規(guī)定和操作規(guī)程，加強醫(yī)學裝備安全有效使用管理。生命支持類、急救類、植入類、輻射類、滅菌類和大型醫(yī)用設備等醫(yī)學裝備安全有效使用情況應當予以監(jiān)控。國家有特殊要求的，從其規(guī)定。

第三十五條 醫(yī)療衛(wèi)生機構應當按照國家有關法律法規(guī)做好醫(yī)學裝備質量保障。醫(yī)學裝備須計（劑）量準確、安全防護、性能指標合格方可使用。

第三十六條 醫(yī)療衛(wèi)生機構應當制定生命支持類、急救類醫(yī)學裝備應急預案，保障緊急救援工作需要。

第三十七條 醫(yī)療衛(wèi)生機構應當建立健全醫(yī)學裝備維修制度，優(yōu)化報修流程，及時排除醫(yī)學裝備故障。

第三十八條 醫(yī)療衛(wèi)生機構應當加強醫(yī)學裝備預防性維護，確保醫(yī)學裝備按期保養(yǎng)，保障使用壽命，減少故障發(fā)生率。

第三十九條 醫(yī)療衛(wèi)生機構應當對醫(yī)學裝備使用人員進行應用培訓和考核，合格后方可上崗操作。大型醫(yī)用設備相關醫(yī)師、操作人員、工程技術人員須接受崗位培訓，業(yè)務能力考評合格方可上崗操作。

第四十條 醫(yī)療衛(wèi)生技術人員使用各類醫(yī)用耗材時，應當認真核對其規(guī)格、型號、消毒及有效日期等，并進行登記。醫(yī)用耗材使用后屬于醫(yī)療廢物的，應當嚴格按照醫(yī)療廢物管理有關規(guī)定處理。

第四十一條 醫(yī)療衛(wèi)生機構應當建立醫(yī)學裝備使用評價制度。加強大型醫(yī)用設備使用、功能開發(fā)、社會效益、費用等分析評價工作。

對長期閑置不用、低效運轉或超標準配置的醫(yī)學裝備，醫(yī)學裝備管理部門應當在本機構范圍內調劑使用。

 

第五章 處置管理

第四十二條 公立醫(yī)療衛(wèi)生機構處置醫(yī)學裝備，應當按照國有資產處置管理有關規(guī)定，嚴格履行審批手續(xù)，未經批準不得自行處理。處置海關監(jiān)管期內的進口免稅醫(yī)學裝備，須按照海關相關規(guī)定執(zhí)行。

第四十三條 醫(yī)學裝備處置方式主要包括調撥、捐贈和報廢等。

第四十四條 公立醫(yī)療衛(wèi)生機構長期閑置不用、低效運轉或超標準配置的醫(yī)學裝備，應當予以調撥處置。

第四十五條 因對口支援等工作需要，公立醫(yī)療衛(wèi)生機構可對外調撥或捐贈醫(yī)學裝備。

醫(yī)療衛(wèi)生機構接受捐贈的醫(yī)學裝備，應當質量合格、安全有效。

第四十六條 醫(yī)學裝備符合下列情形的，應當報廢處置：國家規(guī)定淘汰的；嚴重損壞無法修復或維修費用過高的；嚴重污染環(huán)境，危害人身安全與健康的；失效或功能低下、技術落后，不能滿足使用需求的；國家有明確要求的。

 

第六章 監(jiān)督管理

第四十七條 衛(wèi)生部負責對全國醫(yī)療衛(wèi)生機構執(zhí)行本辦法的情況進行監(jiān)督檢查。

第四十八條 省級及以下衛(wèi)生行政部門負責對本地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)學裝備管理工作進行監(jiān)督檢查和評價考核。

對違反本辦法規(guī)定，制度不健全、管理不嚴格或職責落實不到位的醫(yī)療衛(wèi)生機構，由所在地衛(wèi)生行政部門視情節(jié)嚴重程度，對其主要負責人和工作人員給予批評教育或相應紀律處分。

第四十九條 醫(yī)療衛(wèi)生機構應當依據本辦法規(guī)定加強醫(yī)學裝備管理工作。對違反本辦法規(guī)定，不認真履行醫(yī)學裝備管理職責、違反操作規(guī)程造成人為損壞或保管不當造成遺失的工作人員，應當視情節(jié)嚴重程度，給予批評教育或相應紀律處分。

第七章 附 則

第五十條 本辦法適用于全國各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構。

第五十一條 本辦法由衛(wèi)生部負責解釋。

第五十二條 省級衛(wèi)生行政部門可根據本辦法規(guī)定，結合本地區(qū)實際，制訂實施細則。

第五十三條 本辦法自發(fā)布之日起施行。1996年衛(wèi)生部《醫(yī)療衛(wèi)生機構儀器設備管理辦法》（衛(wèi)計發(fā)〔1996〕第180號）同時廢止。

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