醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）

第一章 總 則
第一條 為加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風險，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《護士條例》、《醫(yī)療事故處理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)院感染管理辦法》、《消毒管理辦法》等規(guī)定制定本規(guī)范。
第二條 醫(yī)療器械臨床使用安全管理，是指醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療服務中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、人員、制度、技術(shù)規(guī)范、設(shè)施、環(huán)境等的安全管理。
第三條 衛(wèi)生部主管全國醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作，組織制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范，根據(jù)醫(yī)療器械分類與風險分級原則建立醫(yī)療器械臨床使用的安全控制及監(jiān)測評價體系，組織開展醫(yī)療器械臨床使用的監(jiān)測和評價工作。
第四條 縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負責根據(jù)衛(wèi)生部有關(guān)管理規(guī)范和監(jiān)測評價體系的要求，組織開展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作。
第五條 醫(yī)療機構(gòu)應當依據(jù)本規(guī)范制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度，建立健全本機構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系。
二級以上醫(yī)院應當設(shè)立由院領(lǐng)導負責的醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會，委員會由醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學及護理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械保障管理等相關(guān)人員組成，指導醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測工作。

第二章 臨床準入與評價管理

第六條 醫(yī)療器械臨床準入與評價管理是指醫(yī)療機構(gòu)為確保進入臨床使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效，而采取的管理和技術(shù)措施。
第七條 醫(yī)療機構(gòu)應當建立醫(yī)療器械采購論證、技術(shù)評估和采購管理制度，確保采購的醫(yī)療器械符合臨床需求。
第八條 醫(yī)療機構(gòu)應當建立醫(yī)療器械供方資質(zhì)審核及評價制度，按照相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定審驗生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)。
納入大型醫(yī)用設(shè)備管理品目的大型醫(yī)用設(shè)備，應當有衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的配置許可證。
第九條 醫(yī)療機構(gòu)應當有專門部門負責醫(yī)療器械采購，醫(yī)療器械采購應當遵循國家相關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行，確保醫(yī)療器械采購規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全。醫(yī)療機構(gòu)應當按照院務公開等有關(guān)規(guī)定，將醫(yī)療器械采購情況及時做好對內(nèi)公開。
第十條 醫(yī)療器械的安裝，應當由生產(chǎn)廠家或者其授權(quán)的具備相關(guān)服務資質(zhì)的單位或者由醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械保障部門實施。
特種設(shè)備的安裝、存儲和轉(zhuǎn)運應當按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，醫(yī)療機構(gòu)應當保存相關(guān)記錄。
第十一條 醫(yī)療機構(gòu)應當建立醫(yī)療器械驗收制度，驗收合格后方可應用于臨床。醫(yī)療器械驗收應當由醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械保障部門或者其委托的具備相應資質(zhì)的第三方機構(gòu)組織實施并與相關(guān)的臨床科室共同評估臨床驗收試用的結(jié)果。
第十二條 醫(yī)療機構(gòu)應當按照國家分類編碼的要求，對醫(yī)療器械進行唯一性標識，并妥善保存高風險醫(yī)療器械購入時的包裝標識、標簽、說明書、合格證明等原始資料，以確保這些信息具有可追溯性。
第十三條 醫(yī)療機構(gòu)應當對醫(yī)療器械采購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價記錄等文件進行建檔和妥善保存，保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結(jié)束后5年以上。
第十四條 醫(yī)療機構(gòu)不得使用無注冊證、無合格證明、過期、失效或者按照國家規(guī)定在技術(shù)上淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床試驗或者試用按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第三章 臨床使用管理

第十五條 在醫(yī)療機構(gòu)從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的技術(shù)人員，應當具備相應的專業(yè)學歷、技術(shù)職稱或者經(jīng)過相關(guān)技術(shù)培訓，并獲得國家認可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格。
第十六條 醫(yī)療機構(gòu)應當對醫(yī)療器械臨床使用技術(shù)人員和從事醫(yī)療器械保障的醫(yī)學工程技術(shù)人員建立培訓、考核制度。組織開展新產(chǎn)品、新技術(shù)應用前規(guī)范化培訓，開展醫(yī)療器械臨床使用過程中的質(zhì)量控制、操作規(guī)程等相關(guān)培訓，建立培訓檔案，定期檢查評價。
第十七條 醫(yī)療機構(gòu)臨床使用醫(yī)療器械應當嚴格遵照產(chǎn)品使用說明書、技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程，對產(chǎn)品禁忌癥及注意事項應當嚴格遵守，需向患者說明的事項應當如實告知，不得進行虛假宣傳，誤導患者。
第十八條 發(fā)生醫(yī)療器械臨床使用安全事件或者醫(yī)療器械出現(xiàn)故障，醫(yī)療機構(gòu)應當立即停止使用，并通知醫(yī)療器械保障部門按規(guī)定進行檢修；經(jīng)檢修達不到臨床使用安全標準的醫(yī)療器械，不得再用于臨床。
第十九條 醫(yī)療機構(gòu)應當建立醫(yī)療器械臨床使用安全事件的日常管理制度、監(jiān)測制度和應急預案，并主動或者定期向縣級以上衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門上報醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測信息。

第二十條 醫(yī)療機構(gòu)應當嚴格執(zhí)行《醫(yī)院感染管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，對消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械相關(guān)證明進行審核。一次性使用的醫(yī)療器械按相關(guān)法律規(guī)定不得重復使用，按規(guī)定可以重復使用的醫(yī)療器械，應當嚴格按照要求清洗、消毒或者滅菌，并進行效果監(jiān)測。
醫(yī)護人員在使用各類醫(yī)用耗材時，應當認真核對其規(guī)格、型號、消毒或者有效日期等，并進行登記。對使用后的醫(yī)用耗材等，屬醫(yī)療廢物的，應當按照《醫(yī)療廢物管理條例》等有關(guān)規(guī)定處理。
第二十一條 臨床使用的大型醫(yī)用設(shè)備、植入與介入類醫(yī)療器械名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)及唯一性標識信息應當記錄到病歷中。
第二十二條 醫(yī)療機構(gòu)應當定期對本機構(gòu)醫(yī)療器械使用安全情況進行考核和評估，形成記錄并存檔。

第四章 臨床保障管理

第二十三條 醫(yī)療機構(gòu)應當制定醫(yī)療器械安裝、驗收（包括商務、技術(shù)、臨床）使用中的管理制度與技術(shù)規(guī)范。
第二十四條 醫(yī)療機構(gòu)應當對在用設(shè)備類醫(yī)療器械的預防性維護、檢測與校準、臨床應用效果等信息進行分析與風險評估，以保證在用設(shè)備類醫(yī)療器械處于完好與待用狀態(tài)、保障所獲臨床信息的質(zhì)量。
預防性維護方案的內(nèi)容與程序、技術(shù)與方法、時間間隔與頻率，應按照相關(guān)規(guī)范和醫(yī)療機構(gòu)實際情況制訂。
第二十五條 醫(yī)療機構(gòu)應當在大型醫(yī)用設(shè)備使用科室的明顯位置，公示有關(guān)醫(yī)用設(shè)備的主要信息，包括醫(yī)療器械名稱、注冊證號、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、啟用日期和設(shè)備管理人員等內(nèi)容。
第二十六條 醫(yī)療機構(gòu)應當遵照醫(yī)療器械技術(shù)指南和有關(guān)國家標準與規(guī)程，定期對醫(yī)療器械使用環(huán)境進行測試、評估和維護。
第二十七條 醫(yī)療機構(gòu)應當設(shè)置與醫(yī)療器械種類、數(shù)量相適應，適宜醫(yī)療器械分類保管的貯存場所。有特殊要求的醫(yī)療器械，應當配備相應的設(shè)施，保證使用環(huán)境條件。
第二十八條 對于生命支持設(shè)備和重要的相關(guān)設(shè)備，醫(yī)療機構(gòu)應當制訂應急備用方案。
第二十九條 醫(yī)療器械保障技術(shù)服務全過程及其結(jié)果均應當真實記錄并存入醫(yī)療器械信息檔案。

第五章 監(jiān) 督

第三十條 縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負責醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)督管理。
醫(yī)療機構(gòu)應當加強對本機構(gòu)醫(yī)療器械管理工作，定期檢查相關(guān)制度的落實情況。
第三十一條 縣級以上地方衛(wèi)生行政部門應當對醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療器械信息檔案，包括器械唯一性標識、使用記錄和保障記錄等，進行定期檢查。
第三十二條 醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療器械臨床使用安全管理過程中，違反相關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范要求的，縣級以上地方衛(wèi)生行政部門可依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)，采取警告、責令改正、停止使用有關(guān)醫(yī)療器械等措施予以處理。
衛(wèi)生行政部門在調(diào)查取證中可采取查閱、復制有關(guān)資料等措施，醫(yī)療機構(gòu)應予以積極配合。
第六章 附 則

第三十三條 本規(guī)范所包括的醫(yī)療器械是指依照相關(guān)法律法規(guī)依法取得市場準入，與醫(yī)療機構(gòu)中醫(yī)療活動相關(guān)的儀器、設(shè)備、器具、材料等物品。
第三十四條 醫(yī)療器械臨床使用安全事件是指，獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在醫(yī)療機構(gòu)的使用中，由于人為、醫(yī)療器械性能不達標或者設(shè)計不足等因素造成的可能導致人體傷害的各種有害事件。
第三十五條 高風險醫(yī)療器械是指植入人體，用于支持、維持生命，或者對人體具有潛在危險的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
第三十六條 本規(guī)范自發(fā)布之日起生效。