科目

1，2

2.臨床實驗室的作
用和功能

臨床實驗室的作用和功能

了解

1，2

　

二、臨床實驗室管理的特性

1，2

2.成功的管理者必
須具備的條件

成功的管理者必須具備的條件

了解

1，2

1，2
 

4.實驗室管理人員
工作方式

實驗室管理人員工作方式

了解

1，2

　

四，臨床實驗室管理的政府行為

1.國際上臨床實驗
室的管理模式

國際上臨床實驗室的管理模式

掌握

1，2

2.我國臨床實驗室
的管理

（1）組建臨床檢驗中心，負責臨床實驗室管理
（2）縮寫部門規章和文件.實行規范化管理
（3）我國臨床實驗室質量管理未來發展趨勢

掌握

1，2

1.實驗室認可和質
量管理體系認證

（1）認可
（2）認證

熟練掌握

1，2

2.通用標準和專用
標準

（1）IS0 17025
（2）IS0 15189

熟練掌握

1，2

3.我國臨床實驗室
認可現狀

我國臨床實驗室認可現狀

掌握

1，2

4.質量管理的層次

（1）質量管理
（2）質量控制
（3）質量保證
（4）質量休系
（5）質量管理
（6）全面質量管理
（7）質量評估與改進

掌握
熟練掌握
熟練掌握
熟練掌握
熟練掌握
熟練掌握
掌握

             

1，2

五、臨床實驗室

認可

5.質量控制諸要素

（1）設施與環境
（2）檢驗方法、儀器及外部供應品
（3）操作手冊
（4）方法性能規格的建立和確認
（5）儀器和檢測系統的維護和功能檢查
（6）校準和校準驗證
（7）室內質量控制
（8）室間質量評價
（9）糾正措施
（10）質控記錄

熟練掌握

             




1，2

6.質量保證請要素

（1）患者檢測的管理
（2）患者檢測管理的評估
（3）質量控制的評估
（4）室間質評（EQA）的評估
（5）檢測結果的比較
（6）患者檢測結果和患者信息的關系
（7）人員的評估
（8）變流
（9）投訴調查
（10）與工作人員共同審核質量保證
（11）質量保證記錄

掌握

             




1，2

　

六、臨床實驗室
質量管理體系

1.質量管理體系的
概念

質量管理體系的概念

r解

1，2

2.質量管理體系的
構成

（1）組織結構
（2）過程
（3）程序
（4）資源

了解

             
1，2

3.質量管理體系四要
素之間的內在聯系

質量管理體系四要素之間的內在聯系

了解

1，2

4.臨床實驗室質量

管理體系的建立

（1）臨床實驗室質量管理體系建立的依據
（2）實驗室建立質量管理體系的要點

了解

1，2

1.質量體系文件的

層次

熟練掌握

1，2

2.質量手冊

（1）質量手冊的基本內容

（2）質量手冊的結構

掌握

1，2

3.程序性文件

（1）何謂程序性文件
（2）程序性文件有哪些

（3）程序性文件編寫的一般要求
（4）程序性文件的結構和內容

掌握

1，2

4.作業指導書

（1）何謂作業指導書

（2）標準化操作規程的編寫

掌握

熟練掌握

1，2

5.記錄

（1）記錄的分類及作用
（2）臨床管理中應有的記錄
（3）記錄的保存

掌握

1，2

6.臨床實驗室日常
管理中應有的
文件

臨床實驗室日常管理中應有的文件

掌握

1，2

7.文件的編寫、執
行、管理

編寫、執行、文件的修訂，管理

掌握

1，2

　




八、分析前質量保證

1.分析前階段質量
保證工作的內容
及重要性

分析前階段定義

熟練掌握

2，3

2.檢驗項目的正確
選擇

（1）檢驗項目的選擇中臨床實驗室應做的工作
（2）檢驗項目選擇的原則
（3）檢驗項目的“組合”
（4）申請單

熟練掌握

2，3

7.建立和健全分析
前階段質量保證
體系

建立和健全分析前階段質量保證體系

熟練掌握

2，3

　
九、檢測系統、溯源及不確定度

1，2

1，2

3.臨床檢驗的量值
溯源

臨床檢驗的量值溯源

掌握

1，2

4.保證檢測系統的

完整性和有效性

（1）對檢測系統性能的核實
（2）對檢測系統性能的確認

（3）對檢測系統性能的評價

掌握

1，2

5.儀器和檢測系統
的維護和功能
檢查

儀器和檢測系統的維護和功能檢查

掌握

1，2

6.不確定度

（1）測量不確定度的發展過程
（2）測量不確定度及其有關的基本概念
（3）誤差和不確定度
（4）測量不確定度的評估過程
（5）不確定度評估在臨床檢驗中的應用

掌握

1，2

　
十、臨床檢驗方法評價

1.基本概念和定義

（1）實踐要求

（2）性能參數

掌握

2，3

2，3

3.性能標準

（1）要求

（2）建立質量目標

掌握

熟練掌握

2，3

4.評價分析方法

（1）初步評價
（2）方法評價逐步描述
（3）評價臨床方法的文件

掌握

2，3

5.評價方法可接
受性

評價方法可接受性

掌握

2，3
 

6.應用范例：血清
葡萄糖

應用范例：血清葡萄糖

掌握

2，3
 

十一、室內質量控制

1.基本概念及統

計量

（1）基本概念
（2）平均數
（3）標準差
（4）變異系數
（5）極差

熟練掌握

2，3

2.正態分布

（1）正態分布的特征
（2）正態曲線下面積的分布規律
（3）正態分布的應用

熟練掌握

2，3

3.測量誤差

（1）測量誤差
（2）相對誤差
（3）隨機誤差和系統誤差

熟練掌握

2，3

4.準確度和精密度

（1）準確度
（2）精密度
（3）準確度與精密度關系

熟練掌握

2，3

5.允許總誤差

（1）總誤差
（2）分析質量規范
（3）如何制定允許總誤差

熟練掌握

2，3

6.使用穩定質控品
的分析質量控制

（1）質控品
（2）質控圖的一般原理
（3）質控方法的性能特征
（4）選擇質控方法的具體步驟
（5）Levey-Jennings質控圖
（6）Westgard多規則質控圖

熟練掌握

2，3

7.使用患者數據的

分析質量控制

（1）單個患者結果

（2）多個患者結果

掌握

2，3

8.定性測定室內質
量控制

定性測定室內質量控制

熟練掌握

2，3

　



十二、室間質量評價

1.室間質量評價的
起源和發展

室間質量評價的起源和發展

掌握

2，3

2.室間質量評價的

類型

（1）實驗室間檢測計劃
（2）分割樣品檢測計劃

（3）已知值計劃

掌握

2，3

3.室間質量評價計
劃的目的和作用

室間質量評價計劃的目的和作用

熟練掌握

2，3

4.我國室間質量評
價計劃的程序和
運作

（1）室間質量評價的工作流程
（2）室間質評樣本的檢測
（3）室間質評計劃的成績要求
（4）室間質量評價成績的評價方式
（5）室間質量評價未能通過的原因

熟練掌握

2，3

5.進行室間質量評
價機構的要求和
實施

（1）室間質量評價組織和設計
（2）運作和報告
（3）保密及防止欺騙的結果

熟練掌握

2，3

6.參加室間質量評
價提高臨床檢驗
質量水平

（1）標本處理和文件程序
（2）監測室間質評結果
（3）研究不及格室間質評結果的程序

熟練掌握

2，3

7.基于Internet方式
的室間質量評價
數據處理應用

系統

（1）傳統室間質評系統的弊端和局限性
（2）遠程EQA系統
（3）基于Web方式的Clinet EQA工作過程實例

熟練掌握

2，3

　
             
十三、分析后質量保證

1.檢驗報告規范化
管理基本要求

檢驗報告規范化管理基本要求

掌握

2，3
 

2.檢驗結果的發出

（1）檢驗報告應包括的基本信息
（2）幾項基本制度

掌握

2，3

2，3

4.咨詢服務

（1）幾項基本工作
（2）咨詢服務的方法
（3）對檢驗醫師的要求

掌握

2，3