單元

細目

要點

要求

科目

3．質量管理體系四要素之間的內在聯系

質量管理體系四要素之間的內在聯系

了解

1，2

4．臨床實驗室質量管理體系的建

（1)臨床實驗室質量管理體系建立的依據

了解

1，2

立

（2)實驗室建立質量管理體系的要點

了解

1，2

八、質量管理文件編寫

1．質量體系文件的層次

質量手冊；程序性文件；作業指導書（含檢測細則、操作規程)；質量記錄（表格、報告、記錄等)

熟練掌握

1，2

2．質量手冊

（1)質量手冊的基本內容

掌握

1，2

（2)質量手冊的結構

掌握

1，2

3．程序性文件

（1)何謂程序性文件

掌握

1，2

（2)程序性文件有哪些

掌握

1，2

（3)程序性文件編寫的一般要求

掌握

1，2

（4)程序性文件的結構和內容

掌握

1，2

4．作業指導書

（1)何謂作業指導書

掌握

1，2

（2)標準化操作規程的編寫

熟練掌握

1，2

5．記錄

（1)記錄的分類及作用

掌握

1，2

（2)臨床管理中應有的記錄

掌握

1，2

（3)記錄的保存

掌握

1，2

6．臨床實驗室日常管理中應有的文件

臨床實驗室日常管理中應有的文件

掌握

1，2

7．文件的編寫、執行、管理

編寫、執行、文件的修訂、管理

掌握

1，2

九、分析前質量保證

1．分析前階段質量保證工作的內容及重要性

分析前階段定義

熟練掌握

2，3

2．檢驗項目的正確選擇

（1)檢驗項目的選擇中臨床實驗室應做的工作

熟練掌握

2，3

（2)檢驗項目選擇的原則

熟練掌握

2，3

（3)檢驗項目的 “組合”

熟練掌握

2，3

（4)申請單

熟練掌握

2，3

單元

細目

要點

要求

科目

3．患者的準備

患者的準備

熟練掌握

2，3

4．標本的正確采集

標本的正確采集

熟練掌握

2，3

5．標本的輸送

標本的輸送

熟練掌握

2，3

6．標本的驗收

標本的驗收

熟練掌握

2，3

7．建立和健全分析前階段質量保證體系

建立和健全分析前階段質量保證體系

熟練掌握

2，3

十、檢測系統、溯

1．什么是檢測系統

檢測系統定義

掌握

1，2

源及不確

2．基質及基質效應

基質及基質效應定義

掌握

1，2

定度

3．臨床檢驗的量值溯源

臨床檢驗的量值溯源

掌握

1，2

4．保證檢測系統

（1)對檢測系統性能的核實

掌握

1，2

的完整性和有效

（2)對檢測系統性能的確認

掌握

1，2

性

（3)對檢測系統性能的評價

掌握

1，2

5．儀器和檢測系統的維護和功能檢查

儀器和檢測系統的維護和功能檢查

掌握

1，2

6．不確定度

（1)測量不確定度的發展過程

掌握

1，2

（2)測量不確定度及其有關的基本概念

掌握

1，2

（3)誤差和不確定度

掌握

1，2

（4)測量不確定度的評估過程

掌握

1，2

（5)不確定度評估在臨床檢驗中的應用

掌握

1，2

十一、臨

1．基本概念和定

（1)實踐要求

掌握

2，3

床檢驗方

義

（2)性能參數

掌握

2，3

法評價

2．選擇分析方法

選擇分析方法

掌握

2，3

3．性能標準

（1)要求

掌握

2，3

（2)建立質量目標

熟練掌握

2，3

4．評價分析方法

（1)初步評價

掌握

2，3

（2)方法評價逐步描述

掌握

2，3

（3)評價臨床方法的文件

掌握

2，3

5．評價方法可接受性

評價方法可接受性

掌握

2，3