藥物中的雜質來源于兩個方面：一是由生產過程中引入。在合成藥物的生產過程中，原料不純或未反應完全、反應的中間體與反應副產物在精制討未能完全除去而引入雜質。二是由貯存過程中引入。在溫度、濕度、日光、空氣等外界條件影響下，或因微生物的作用，引起藥物發生水解、氧化、分解、異構化、晶型轉變、聚合、潮解和發霉等變化，使藥物中產生有關的雜質。