藥品批準(zhǔn)文號是國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)生產(chǎn)藥品的申請和相關(guān)資料進(jìn)行審查（包括藥品檢驗機構(gòu)對樣品進(jìn)行檢驗），符合規(guī)定的發(fā)給該藥品一個表示批準(zhǔn)的文號。生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的都必須經(jīng)國務(wù)院藥監(jiān)部門批準(zhǔn)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。也就是說，我們不論在藥店還是在醫(yī)療單位購買使用的任何一種藥，都有它獨自的批準(zhǔn)文號，即一藥一號。如果發(fā)現(xiàn)沒有批準(zhǔn)文號的藥品很可能是假藥。但是，對還沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片除外。藥品批準(zhǔn)文號的格式如下：

　　化學(xué)藥品正式生產(chǎn)的為：國藥準(zhǔn)字Hχχχχχχχχ

　　中藥正式生產(chǎn)的為：國藥準(zhǔn)字Zχχχχχχχχ

　　生物制品正式生產(chǎn)的為：國藥準(zhǔn)字Sχχχχχχχχ

　　藥用新輔料批準(zhǔn)文號為：國藥準(zhǔn)字Fχχχχχχχχ

　　化學(xué)藥品試生產(chǎn)的為：國藥準(zhǔn)（試）字Hχχχχχχχχ

　　中藥試生產(chǎn)的為：國藥準(zhǔn)（試）字Zχχχχχχχχ

　　生物藥品試生產(chǎn)的為：國藥準(zhǔn)（試）字Sχχχχχχχχ

　　其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥、S代表生物制品、F代表輔料，字母后包括8位數(shù)字