藥品和藥學

一、藥品

1.藥品的概念

(1)定義：藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應證或者功能主治、用法和用量的物質。

(2)范圍：包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

(3)特殊性：專屬性、兩重性、質量的重要性和限時性。

2.藥品的質量

(1)有效性：是指藥品在規定的適應證或者功能主治、用法和用量的條件下，能滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能的性能。有效性是藥品的基本特征。

(2)安全性：是指藥品在按規定的適應證或者功能主治、用法和用量使用的情況下，對用藥者生命安全的影響程度。安全性也是藥品的基本特征。

(3)穩定性：是指藥品在規定的條件下保持其有效性和安全性的能力，是藥品的重要特征。

(4)均一性：是指藥品的每一單位產品(如一片藥、一支注射劑，或一箱料藥等)都符合有效性、安全性的規定要求，也是藥品的重要特征。

(5)經濟性：是指藥品生產、流通過程中形成的價格水平。完整的藥品質量的概念除了包括以上方面以外(即藥品的核心質量)，還應該包括直接接觸藥品的包裝材料和容器的質量、藥品的包裝標簽說明書的質量、藥品廣告的質量。

3.藥品的分類

藥品的分類方法很多，在藥事管理中，藥品的主要類型有：

(1)現代藥與傳統藥

1)現代藥：西藥。

2)傳統藥：中藥，藏藥、蒙藥、苗族藥等。

(2)新藥與上市(注冊)藥品

1)新藥：指我國境內未曾批準上市的藥品。已上市的藥品，改變劑型、改變給藥途徑的，亦按新藥管理。

2)上市藥品：又稱為注冊藥品，指的是經國家藥品監督管理部門審查批準并發給生產批準文號或進口藥品注冊證書的藥品制劑。

(3)特殊管理的藥品：我國《藥品管理法》規定，麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品為特殊管理的藥品。

(4)國家基本藥物、基本醫療保險用藥：國家基本藥物由國家藥品監督管理部門公布。遴選原則是：臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重。國家基本藥物一般每三年調整一次。

由勞動保障部門組織制定并發布了國家《基本醫療保險藥品目錄》，并分為甲類目錄和乙類目錄。符合“臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便，市場能夠保證供應”的原則。

(5)處方藥和非處方藥：