一、藥典和其他藥品標準

　　藥典（pharmacopoeia）是一個國家記載藥品規格和標準的法典。大多數由國家組織藥典委員會編印并有政府頒布發行，所以具有法律的約束力。藥典中收載的是療效確切、副作用小、質量較穩定的常用藥物及其制劑，規定其質量標準、制備要求、鑒別、雜質檢查與含量測定等，作為藥品生產、檢驗、供應與使用的依據。一個國家的藥典在一定程度上可以反映這個國家藥品生產、醫療和科學技術水平。藥典在保證人民用藥安全有效、促進藥品研究和生產等方面有重大作用。

　　隨著醫藥科學的發展，新的藥物和試驗方法不斷出現，為使藥典的內容能及時反映醫藥學方面的新成就，藥典出版后，一般每隔幾年須修訂一次。各國藥典的再版修訂時間多在5年以上。我國藥典自1985年后，每隔5年修訂一次。有時為了使新的藥物和制劑能及時的得到補充和修改，往往在下一版新藥典出版前，還出現一些增補版。

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　　新中國成立后的第一版中國藥典于1953年8月出版，定名為《中華人民共和國藥典》，簡稱《中國藥典》1953年版。1953年版共收載藥品531種，其中化學藥215種，植物藥與油脂類65種，動物藥13種，抗生素2種，生物制品25種，各類制劑211種。

　　我國藥典的特色之一是在于繼承和發揚祖國醫藥學的寶貴成果，體現了中西醫藥的結合。1963年版的藥典是一個好的起點。當時，根據我國國情，1963年版藥典分一、二兩部，各有凡例和有關的附錄。一部收載中藥材446種和中藥成方制劑197種，記載藥品的“功能與主治”，二部收載化學藥品667種，增加了藥品的“作用與用途”。

　　1977年版藥典也分一、二兩部，共收載藥品1925種。一部收載中草藥材（包括少數民族藥材）、中草藥提取物、植物油脂以及一些單味藥材制劑等882種和成方制劑（包括少數民族成方）270種，共1152種；二部收載化學藥品、生物制品等773種。

　　1985年版藥典比1997年版的藥典品種有較大刪減，一部收載藥材和成方制劑713種，二部收載化學藥品、抗生素、生化藥品、生物制品和放射性同位素藥品及各類制劑776種。兩部收載各類藥品共1489種，比1977版藥典少收載436種。1987年11月出版了1985版《中國藥典》第一增補本，新增品種23種，修訂品種172種，附錄21項。1988年10月，第一部英文版《中國藥典》1985年版正式出版。

　　縱觀最近幾版的藥典，每一次再版均比前一版本有較大幅度的修訂。每次修訂出現幾個特點：

　　1.現代分析技術在藥品分析中得到了廣泛地應用。2000年版一部采用薄層色譜法作鑒別的品種已達602種，收載含量測定的品種308種，較1995年版藥典有了大幅度的增加。二部采用高效液相色譜法有282種（次），抗生素和激素類化學藥品的含量測定大都采用了高效液相色譜法；氣相色譜法有44種（次）。

　　2.附錄內容明顯改進和提高。2000年版新增附錄中，制劑通則增加的有巴布膏劑、搽劑、滴鼻劑、滴耳劑、透皮貼劑等，二部的片劑通則項下增加了分散片、舌下片等，氣霧劑修訂為氣（粉）霧劑和噴霧劑，增加了有關內容；通用檢測方法增加了有機氯類農藥殘留量檢查法、注射劑有關物質檢查法、多糖的分子量與分子量分布測定法、毛細管電泳法、粒度測定法、滲透壓摩爾濃度測定法、熱分析法、X射線衍射法、片劑脆碎度檢查法等，注射液不溶性微粒檢查法中增加了光阻法，溶液顏色檢查法中增加了色差計的方法；一、二部的微生物限度檢查法均增加了各類制劑的限度規定，從而使附錄更加嚴謹、完善和規范化。二部附錄中首次收載了藥品標準分析方法驗證，藥物制劑的人體生物利用度和生物等效性試驗，藥物穩定性試驗，緩釋、控釋制劑，微球、微囊與脂質體制劑，細菌內毒素檢查方法六項指導原則，這些指導原則不作為法定要求，但對考察藥品質量、規范和統一藥品標準將起到指導作用。

　　3.藥品名稱進一步規范從1995年版藥典開始，二部藥品外文名改用英文、取消拉丁名；中文名稱只收載藥品法定通用名稱，不再列副名。2000年版藥典一部又取消了顆粒劑“沖劑”的副名。

　　我國2005年版藥典即將發行，本版藥典最大特點是將生物制品從二部中單獨列出，作為第三部，這也是為了適應生物技術藥物在今后醫療中作用的日益擴大所做的修訂。

　　（二）國外藥典

　　據不完全統計，世界上已有近40個國家編制了國家藥典，另外還有3種區域性藥典和世界衛生組織（WHO）組織編制的《國際藥典》等，這些藥典無疑對世界醫藥科技交流和國際醫藥貿易具有極大的促進作用。例如，美國藥典《TheUnitedStatesPharmacopoeia》簡稱USP，現行版為第27版，2004年1月生效，4月和8月各生效增補1和增補2，共有3800多種藥品被專論收錄。英國藥典《BritishPharmacopoeia》簡稱BP，最新版本是2003年版，于2003年12月1日在英國及歐洲市場依法實施。日本藥局方《PharmacopoeiaofJapan》簡稱JP，現行版為第14版。國際藥典《PharmacopoeiaInternationalis》簡稱Ph.Int.，是世界衛生組織（WHO）為了統一世界各國藥品的質量標準和質量控制的方法而編纂的，1951年出版了第一版本《國際藥典》，最新《國際藥典》第五版，但《國際藥典》對各國無法律約束力，僅作為各國編纂藥典時的參考標準。

　�。ㄈ�）其他藥品標準

　　國家藥典是法定藥典，它不可能包羅所有已生產與使用的全部藥品品種。前面已述藥典收載藥物的一般要求，而對于不符合所訂要求的其它藥品，一般都作為藥典外標準加以編訂，作為國家藥典的補充。

　　我國的國家藥品標準是《中華人民共和國藥品標準》，簡稱《國家藥品標準》，由國家食品藥品監督管理局編纂并頒布實施的，過去稱為《部頒藥品標準》。主要包括以下幾個方面的藥物：

　�。�1）食品藥品監督管理局審批的國內創新的重大品種，國內未生產的新藥，包括放射性藥品、麻醉性藥品、中藥人工合成品、避孕藥品等。

　�。�2）藥典收載過而現行版未列入的療效肯定、國內幾省仍在生產、使用并需修訂標準的藥品。

　�。�3）療效肯定、但質量標準仍需進一步改進的新藥。

　　其他國家除藥典外，尚有國家處方集的出版。如美國的處方集（NationalFormulary，NF），英國的處方集（BritishNationalFormulary）和英國準藥典（BritishPharmacopoeiaCodex，簡稱BPC），日本的《日本藥局方外醫藥品成分規格》、《日本抗生物質醫藥品基準》、《放射性醫用品基準》等書。

　　除了藥典以外的標準，還有藥典出版注釋物，這類出版物的主旨是對藥典的內容進行注釋或引申性補充。如我國1995年出版的《中華人民共和國藥典二部臨床用藥須知》。

　　二、藥品生產管理規范

　　藥廠要組織藥物制劑的工業化生產，需具備有合理配置的生產廠房以及與有關劑型相適應的生產車間（如片劑生產車間、注射劑生產車間、粉針劑生產車間、酊、水、糖漿劑生產車間等），各車間均需有相應的制藥設備，如片劑車間的制粒機，烘房，壓片機、包衣機等，注射劑車間的配液罐，過濾裝置，灌封機等。除以上硬件條件外，還需要具備高素質的管理和生產人員以及完善的管理系統。對于上述這一切藥廠生產藥品必須具備的軟、硬件條件，歐、美、日等許多先進工業國家的衛生管理機構均制訂頒發了本國的藥品生產質量管理規范（GoodManufacturingPractice，簡稱GMP），GMP在各自的國度內施行并具有法律意義。世界衛生組織（WHO）也制定了GMP，作為世界醫藥工業生產和藥品質量要求的指南，是加強國際醫藥貿易、監督與檢查的統一標準。

　　我國在1982年由當時負責行業管理的中國醫藥工業公司制訂了《藥品生產管理規范（試行本）》。1985年經修改，由原國家醫藥管理局作為《藥品生產管理規范》推行本頒發；由中國醫藥工業公司等編制了《藥品生產管理規范實施指南》（1985年版），于當年12月頒發。1988年衛生部頒布《藥品生產質量管理規范》，以后又進行了修訂，頒布了1992年修訂版。1992年中國醫藥工業公司等頒布了修訂的《藥品生產管理規范實施指南》。1999年8月1日頒發了《藥品生產質量管理規范（1998年修訂）》，共14章88條具體標準與要求，以及《藥品生產質量管錄（1998年修訂）》，其內容是對無菌藥品、非無菌藥品、原料藥、生物制品、中藥制劑等生產和質量管理特殊要求的補充規定。

　　GMP三大目標要素是將人為的差錯控制在最低的限度，防止對藥品的污染，保證高質量產品的質量管理體系。GMP總的要求是：所有醫藥工業生產的藥品，在投產前，對其生產過程必須有明確規定，所有必要設備必須經過校驗。所有人員必須經過適當培訓。廠房建筑及裝備應合乎規定。使用合格原料。采用經過批準的生產方法。還必須具有合乎條件的倉儲及運輸設施。對整個生產過程和質量監督檢查過程應具備完善的管理操作系統，并嚴格付諸執行。

　　隨著GMP的發展，國際間實施了藥品GMP認證。藥品GMP認證（certification）是國家依法對藥品生產企業（車間）和藥品品種實施藥品GMP監督檢查并取得認可的一種制度，是國際藥品貿易和藥品監督管理的重要內容，也是確保藥品質量穩定性、安全性和有效性的—種科學的、先進的管理手段。1998年國家食品藥品監督管理局成立后，建立了國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心。監督管理局為了加強對藥品生產企業的監督管理，采取監督檢查的手段，即規范GMP認證工作，由國家藥品監督管理局藥品認證管理中心承辦，經資料審查與現場檢查審核，報國家食品藥品監督管理局審批，對認證合格的企業（車間）頒發《藥品GMP證書》，并予以公告，有效期5年（新開辦的企業為1年，期滿復查合格后為5年），期滿前3個月內，按藥品GMP認證工作程序重新檢查、換證。

　　三、藥品管理有關規定

　　除了GMP以外，其他的藥品管理有關規定還有GLP，GCP和GSP.。

　　GLP的中文全稱是藥品安全試驗規范（GoodLaboratoryPractice），又稱藥物非臨床試驗管理規范。是指在新藥研制的實驗中，進行動物藥理試驗（包括體內和體外試驗）的準則，如急性、亞急性、慢性毒性試驗、生殖試驗、致癌、致畸、致突變以及其它毒性試驗等都有十分具體的規定，是保證藥品研制過程安全準確有效的法規。

　　GCP的中文全稱是藥物臨床試驗管理規范（GoodClinicalPractice），是臨床試驗全過程的標準規定。制定GCP目的在于保證臨床試驗過程的規范，結果科學可靠，保護受試者的權益并保障其安全。

　　GSP是英文GoodSupplyPractice的縮寫，意即良好供應規范，是控制醫藥商品流通環節所有可能發生質量事故的因素，從而防止質量事故發生的一整套管理程序。

　　由此可以看出，國家制定一系列法規，其根本目的是保證藥品質量：在實驗室階段實行GLP，在新藥臨床階段實行GCP，在藥品生產過程中實施GMP，在醫藥商品使用過程中實施GSP。