第一單元　藥事與藥事管理

　　細目一：藥事與藥事管理概念

　　要點：

　　1.藥事

　　2.藥事管理

　　細目二：藥事管理概況

　　要點：

　　1.藥事管理的目的

　　2.藥事管理的意義

　　3.藥事管理的主要內容

　　4.藥事管理組織機構及其主要藥事管理職能

　　第二單元　藥品與藥品標準、藥品管理分類及藥師職責

　　細目一：藥品與藥品標準

　　要點：

　　1.藥品的概念

　　2.藥品是特殊商品

　　3.藥品標準

　　細目二：藥品管理的分類

　　要點：

　　1.藥品管理的分類

　　2.處方藥與非處方藥分類管理

　　3.國家基本藥物

　　4.城鎮職工基本醫療保險用藥管理

　　細目三：藥師的職責

　　要點：

　　1.藥師的定義

　　2.執業藥師

　　3.藥師的職責

　　第三單元　藥事組織管理

　　細目一：藥事組織管理的必要性和特征

　　要點：

　　1.藥事組織管理的必要性

　　2.藥事組織管理的特征

　　細目二：主要藥事組織管理

　　要點：

　　1.藥品生產企業管理

　　2.藥品批發企業管理

　　3.藥品零售企業管理

　　4.藥品使用機構管理

　　第四單元　中藥管理

　　細目一：中藥的概念及其作用

　　要點：

　　1.中藥的概念

　　2.中藥材、中藥飲片、中成藥是中藥的組成部分

　　細目二：中藥的地位與發展

　　要點：

　　1.中醫藥是中華民族的優秀文化，國家依法發展中醫藥

　　2.中藥管理是我國醫藥衛生管理的重要組成部分

　　3.發展中藥產業是我國醫藥行業的發展方向

　　細目三：中藥管理

　　要點：

　　1.中藥管理的特殊性及法定要求

　　2.中藥品種保護

　　3.野生藥材資源保護

　　4.中藥材生產質量管理規范（GAP）

　　5. 中藥材專業市場管理

　　第五單元　藥品管理法的主要內容

　　細目一：藥品管理法的立法目的與藥品政策

　　要點：

　　1.藥品管理法立法目的

　　2.藥品管理法的效力范圍

　　3.國家發展藥品的宏觀政策

　　細目二：藥品及藥品包裝的管理

　　要點：

　　1.新藥研究管理與注冊審批制度

　　2.藥物（非）臨床試驗質量管理規范（GLP、GCP）

　　3.國家對藥品生產實施批準文號管理

　　4.禁止生產（配制）、銷售假藥、劣藥

　　5.新藥品種設立監測期

　　6. 藥品包裝管理

　　細目三：特殊管理的藥品

　　要點：

　　1.麻醉藥品和精神藥品管理

　　2.醫療用毒性藥品管理

　　3.放射性藥品管理

　　4.預防性生物制品的流通管理

　　細目四：《藥品管理法》對醫療機構及其人員的有關規定

　　要點：

　　1.醫療機構藥劑管理（配制制劑管理）

　　2.藥品價格和廣告的管理

　　3.禁止藥品購銷中收受回扣或者其他利益

　　4.違反法律規定應承擔的法律責任

　　第六單元　醫療機構藥事管理

　　細目一：醫療機構購進藥品的管理

　　要點：

　　1.醫療機構購進藥品要注意審查銷售方資格

　　2.醫療機構購進藥品必須建立并執行進貨檢查驗收制度

　　3.醫療機構購進藥品必須要有真實、完整的購進記錄

　　細目二：《醫療機構藥事管理暫行規定》

　　要點：

　　1.《醫療機構藥事管理暫行規定》的主要特點

　　2.《醫療機構藥事管理暫行規定》的主要內容

　　3.臨床藥師制的規定

　　細目三：《處方管理辦法（試行）》的主要內容

　　要點：

　　1.處方管理的目的、定義

　　2.處方行為的原則和義務

　　3.處方權與處方的有效性

　　4.處方格式、書寫規范化管理

　　5.藥學專業技術人員調劑處方的具體要求

　　細目四：醫療機構調劑業務管理

　　要點：

　　1.中藥處方管理

　　2.調劑操作規程

　　3.中藥調劑工作

　　第七單元　藥品監督管理

　　細目一：藥品監督管理概述

　　要點：

　　1.藥品質量與藥品監督管理

　　2.藥品質量監督管理的性質與原則

　　3.藥品監督管理的特點與內容

　　細目二：藥品監督管理實施的權責、義務

　　要點：

　　1.藥品監督管理部門的監督檢查權和應承擔的義務

　　2.禁止藥品監督管理部門、藥檢機構及其人員參與藥品生產經營活動

　　3.禁止藥品監督管理中的地方保護主義

　　細目三：藥品質量監督

　　要點：

　　1.藥品質量監督檢驗概述

　　2.藥品監督管理部門的抽查檢驗和行政強制措施

　　3.對藥品質量檢驗結果有異議的可以申請復驗

　　4.藥品不良反應監測報告制度與行政緊急控制措施

　　5.藥檢人員應接受當地藥檢機構的業務指導

      第八單元　中醫藥條例

　　細目一：《中醫藥條例》總則的內容

　　要點：

　　1.條例制定目的與適用范圍

　　2.國家發展中醫藥的方針、政策

　　3.發展中醫藥事業的原則與中醫藥現代化

　　4.政府的職責

　　細目二：中醫醫療機構與從業人員

　　要點：

　　1.對中醫醫療機構的管理與要求

　　2.對中醫從業人員的要求

　　細目三：中醫藥教育與科研

　　要點：

　　1.中醫藥教育、科研機構建設

　　2.中醫藥學術經驗和技術專長繼承的條件

　　3.中醫藥對外合作交流的管理

　　細目四：中醫藥發展的保障措施

　　要點：

　　1.政府、單位、組織和個人的作用

　　2.加強中醫藥資源管理

　　3.與中醫藥有關的評審或者鑒定活動的法定要求

　　第九單元　中藥知識產權保護

　　細目一：知識產權保護概述

　　要點：

　　1.知識產權概念

　　2.知識產權范圍

　　3.知識產權特征

　　4.知識產權作用

　　細目二：中藥知識產權保護

　　要點：

　　1.中藥知識產權保護范圍

　　2.中藥知識產權保護的形式和內容

　　細目三：與貿易有關的知識產權協議（TRIPS）

　　要點：

　　1.TRIPS的主要特點

　　2.TRIPS重申的保護知識產權的基本原則

　　3.TRIPS新提出的保護知識產權基本原則

　　4.入世承諾對醫藥行業的影響

　　第十單元　醫療衛生系統醫德規范及衛生行業作風建設

　　細目一：制定醫德規范的目的

　　要點：

　　1.醫德規范是指導醫務人員進行醫療活動的思想和行為準則

　　2.醫德規范的內容

　　3.考核與獎懲

　　細目二：衛生部關于加強衛生行業作風建設的意見（2004年4月）

　　要點：

　　1.衛生行業作風建設存在的問題

　　2.衛生行業作風建設的內容

　　3.明確重申的衛生行業紀律

　　4.違反衛生行業紀律的要依法依紀嚴肅查處

　　細目三：藥學人員職業道德

　　要點：

　　1.藥學人員職業道德核心與原則

　　2.藥學人員職業道德思想層次

　　3.藥學人員基本職業道德規范

　　參考書：

　　1.國家食品藥品監督管理局執業藥師資格認證中心.《藥事管理與法規》.第3版.北京：中國中醫藥出版社，2005 年 3 月

　　2.么厲、肖詩鷹、劉銅華主編.《中藥知識產權》.第1版.北京：中國醫藥科技出版社，2002 年11 月

　　3.吳蓬主編.《藥事管理學》.第3版.北京：人民衛生出版社，2005 年