一、中華人民共和國藥品管理法實施條例

第二章　藥品生產企業管理

第五條　省級以上人民政府藥品監督管理部門應當按照《藥品生產質量管理規范》和國務院藥品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產企業的認證工作;符合《藥品生產質量管理規范》的，發給認證證書。其中，生產注射劑、放射性藥品和國務院藥品監督管理部門規定的生物制品的藥品生產企業的認證工作，由國務院藥品監督管理部門負責。

《藥品生產質量管理規范》認證證書的格式由國務院藥品監督管理部門統一規定。

第八條　《藥品生產許可證》有效期為5年。

第三章　藥品經營企業管理

第十三條　省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責組織藥品經營企業的認證工作。藥品經營企業應當按照國務院藥品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，通過省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門組織的《藥品經營質量管理規范》的認證，取得認證證書。《藥品經營質量管理規范》認證證書的格式由國務院藥品監督管理部門統一規定。

第十五條　國家實行處方藥和非處方藥分類管理制度。國家根據非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。

經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，應當配備執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員。經營乙類非處方藥的藥品零售企業，應當配備經設區的市級藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門直接設置的縣級藥品監督管理機構組織考核合格的業務人員。

第十七條　《藥品經營許可證》有效期為5年。

第四章 醫療機構的藥劑管理

第二十二條　《醫療機構制劑許可證》有效期為5年。

第二十三條　醫療機構配制制劑，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定報送有關資料和樣品，經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，并發給制劑批準文號后，方可配制。

第二十四條　醫療機構配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發布醫療機構制劑廣告。

發生災情、疫情、突發事件或者臨床急需而市場沒有供應時，經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批準，在規定期限內，醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。

國務院藥品監督管理部門規定的特殊制劑的調劑使用以及省、自治區、直轄市之間醫療機構制劑的調劑使用，必須經國務院藥品監督管理部門批準。

第二十七條　個人設置的門診部、診所等醫療機構不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。常用藥品和急救藥品的范圍和品種，由所在地的省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門會同同級人民政府藥品監督管理部門規定。

第五章　藥品管理

第三十四條　國務院藥品監督管理部門根據保護公眾健康的要求，可以對藥品生產企業生產的新藥品種設立不超過5年的監測期;在監測期內，不得批準其他企業生產和進口。

第四十二條　國務院藥品監督管理部門核發的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》、《醫藥產品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。藥品再注冊時，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定報送相關資料。有效期屆滿，未申請再注冊或者經審查不符合國務院藥品監督管理部門關于再注冊的規定的，注銷其藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》。

第六章　藥品包裝的管理

第四十四條　藥品生產企業使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標準，并經國務院藥品監督管理部門批準注冊。

直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產品目錄和藥用要求與標準，由國務院藥品監督管理部門組織制定并公布。

第七章　藥品價格和廣告的管理

第四十八條　國家對藥品價格實行政府定價、政府指導價或者市場調節價。

列入國家基本醫療保險藥品目錄的藥品以及國家基本醫療保險藥品目錄以外具有壟斷性生產、經營的藥品，實行政府定價或者政府指導價;對其他藥品，實行市場調節價。

第四十九條　依法實行政府定價、政府指導價的藥品，由政府價格主管部門依照《藥品管理法》第五十五條規定的原則，制定和調整價格;其中，制定和調整藥品銷售價格時，應當體現對藥品社會平均銷售費用率、銷售利潤率和流通差率的控制。具體定價辦法由國務院價格主管部門依照《中華人民共和國價格法》(以下簡稱《價格法》)的有關規定制定。

第五十三條　發布藥品廣告，應當向藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報送有關材料。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到有關材料之日起10個工作日內作出是否核發藥品廣告批準文號的決定;核發藥品廣告批準文號的，應當同時報國務院藥品監督管理部門備案。具體辦法由國務院藥品監督管理部門制定。

發布進口藥品廣告，應當依照前款規定向進口藥品代理機構所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請藥品廣告批準文號。

在藥品生產企業所在地和進口藥品代理機構所在地以外的省、自治區、直轄市發布藥品廣告的，發布廣告的企業應當在發布前向發布地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。接受備案

二、醫療機構藥事管理暫行規定

第二章　藥事管理組織

第六條　二級以上的醫院應成立藥事管理委員會，其他醫療機構可成立藥事管理組。藥事管理委員會(組)監督、指導本機構科學管理藥品和合理用藥。

藥事管理委員會(組)設主任委員1名，副主任委員若干名。醫療機構醫療業務主管負責人任主任委員，藥學部門負責人任副主任委員。

三級醫院藥事管理委員會委員由具有高級技術職務任職資格的藥學、臨床醫學、醫院感染管理和醫療行政管理等方面的專家組成。二級醫院的藥事管理委員會，可以根據情況由具有中級以上技術職務任職資格的上述人員組成。其他醫療機構的藥事管理組，可以根據情況由具有初級以上技術職務任職資格的上述人員組成。

醫療機構藥事管理委員會(組)應建立健全相應的工作制度，日常工作由藥學部門負責。

第七條　藥事管理委員會(組)的職責是：

(一)認真貫徹執行《藥品管理法》。按照《藥品管理法》等有關法律、法規制定本機構有關藥事管理工作的規章制度并監督實施;

(二)確定本機構用藥目錄和處方手冊;

(三)審核本機構擬購入藥品的品種、規格、劑型等，審核申報配制新制劑及新藥上市后臨床觀察的申請;

(四)建立新藥引進評審制度，制定本機構新藥引進規則，建立評審專家庫組成評委，負責對新藥引進的評審工作;

(五)定期分析本機構藥物使用情況，組織專家評價本機構所用藥物的臨床療效與安全性，提出淘汰藥品品種意見;

(六)組織檢查毒、麻、精神及放射性等藥品的使用和管理情況，發現問題及時糾正;

(七)組織藥學教育、培訓和監督、指導本機構臨床各科室合理用藥。

第三章　藥學部門

第十條　藥學部門要建立以病人為中心的藥學管理工作模式，開展以合理用藥為核心的臨床藥學工作，參與臨床疾病診斷、治療，提供藥學技術服務，提高醫療質量。

第十一條　三級醫院藥學部門負責人應由具有藥學專業或藥學管理專業本科以上學歷并具有本專業高級技術職務任職資格者擔任;二級醫院藥學部門負責人應由具有藥學專業或藥學管理專業專科以上學歷并具有本專業中級以上技術職務任職資格者擔任;一級醫院和其他醫療機構藥學部門負責人應由具有藥學專業中專以上學歷并具有藥師以上藥學專業技術職務任職資格者擔任。

第四章　藥物臨床應用管理

第十五條　醫師和藥學專業技術人員在藥物臨床應用時須遵循安全、有效、經濟的原則。醫師應尊重患者對應用藥物進行預防、診斷和治療的知情權。

第十六條　臨床藥學專業技術人員應參與臨床藥物治療方案設計;對重點患者實施治療藥物監測，指導合理用藥;收集藥物安全性和療效等信息，建立藥學信息系統，提供用藥咨詢服務。

第十八條　醫務人員如發現可能與用藥有關的嚴重不良反應，在做好觀察與記錄的同時，應及時報告本機構藥學部門和醫療管理部門，并按規定上報藥品監督管理部門和衛生行政部門。

第五章　藥品供應與管理

第二十二條　醫療機構藥品采購實行集中管理，要實行公開招標采購、議價采購或參加集中招標采購。藥學部門要制定和規范藥品采購工作程序，建立并執行藥品進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識;不符合規定要求的，不得購進和使用。藥學部門對購入藥品質量有疑義時，醫療機構可委托國家認定資格的藥檢部門進行抽檢。

經藥事管理委員會審核批準，除核醫學科可購售本專業所需的放射性藥品外，其他科室不得從事藥物配制或藥品購售工作。

第六章　調劑管理

第二十七條　醫療機構的藥學專業技術人員必須嚴格執行操作規程和醫囑、處方管理制度，認真審查和核對，確保發出藥品的準確、無誤。發出藥品應注明患者姓名、用法、用量，并交待注意事項。對處方所列藥品，不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌、超劑量的處方，藥學專業技術人員應拒絕調配;必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。

為保證患者用藥安全，藥品一經發出，不得退換。

三、麻醉藥品和精神藥品管理條例(國務院令第442號)(熟練掌握)　　第一章　總則

第三條　本條例所稱麻醉藥品和精神藥品，是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄(以下稱目錄)的藥品和其他物質。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。

目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院公安部門、國務院衛生主管部門制定、調整并公布。

第四條　國家對麻醉藥品藥用原植物以及麻醉藥品和精神藥品實行管制。除本條例另有規定的外，任何單位、個人不得進行麻醉藥品藥用原植物的種植以及麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產、經營、使用、儲存、運輸等活動。

第五條　國務院藥品監督管理部門負責全國麻醉藥品和精神藥品的監督管理工作，并會同國務院農業主管部門對麻醉藥品藥用原植物實施監督管理。國務院公安部門負責對造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處。國務院其他有關主管部門在各自的職責范圍內負責與麻醉藥品和精神藥品有關的管理工作。

省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內麻醉藥品和精神藥品的監督管理工作。縣級以上地方公安機關負責對本行政區域內造成麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處。縣級以上地方人民政府其他有關主管部門在各自的職責范圍內負責與麻醉藥品和精神藥品有關的管理工作。

第二章　種植、實驗研究和生產

第七條　國家根據麻醉藥品和精神藥品的醫療、國家儲備和企業生產所需原料的需要確定需求總量，對麻醉藥品藥用原植物的種植、麻醉藥品和精神藥品的生產實行總量控制。

國務院藥品監督管理部門根據麻醉藥品和精神藥品的需求總量制定年度生產計劃。

國務院藥品監督管理部門和國務院農業主管部門根據麻醉藥品年度生產計劃，制定麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃。

第十四條　國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產制度。

國務院藥品監督管理部門應當根據麻醉藥品和精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和精神藥品定點生產企業的數量和布局，并根據年度需求總量對數量和布局進行調整、公布。

第三章　經營

第二十二條　國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點經營制度。

國務院藥品監督管理部門應當根據麻醉藥品和第一類精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發企業布局，并應當根據年度需求總量對布局進行調整、公布。

藥品經營企業不得經營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。但是，供醫療、科學研究、教學使用的小包裝的上述藥品可以由國務院藥品監督管理部門規定的藥品批發企業經營。

第二十三條　麻醉藥品和精神藥品定點批發企業除應當具備藥品管理法第十五條規定的藥品經營企業的開辦條件外，還應當具備下列條件：

(一)有符合本條例規定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件;

(二)有通過網絡實施企業安全管理和向藥品監督管理部門報告經營信息的能力;

(三)單位及其工作人員2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為;

(四)符合國務院藥品監督管理部門公布的定點批發企業布局。

麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發企業，還應當具有保證供應責任區域內醫療機構所需麻醉藥品和第一類精神藥品的能力，并具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經營的管理制度。

第二十四條　跨省、自治區、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的企業(以下稱全國性批發企業)，應當經國務院藥品監督管理部門批準;在本省、自治區、直轄市行政區域內從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的企業(以下稱區域性批發企業)，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。

專門從事第二類精神藥品批發業務的企業，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。

全國性批發企業和區域性批發企業可以從事第二類精神藥品批發業務。

第二十七條　全國性批發企業應當從定點生產企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品。

區域性批發企業可以從全國性批發企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品;經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，也可以從定點生產企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品。

第三十二條　第二類精神藥品零售企業應當憑執業醫師出具的處方，按規定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查;禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品;不得向未成年人銷售第二類精神藥品。

第四章　使用

第三十六條　醫療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當經所在地設區的市級人民政府衛生主管部門批準，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡(以下稱印鑒卡)。醫療機構應當憑印鑒卡向本省、自治區、直轄市行政區域內的定點批發企業購買麻醉藥品和第一類精神藥品。

設區的市級人民政府衛生主管部門發給醫療機構印鑒卡時，應當將取得印鑒卡的醫療機構情況抄送所在地設區的市級藥品監督管理部門，并報省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門備案。省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門應當將取得印鑒卡的醫療機構名單向本行政區域內的定點批發企業通報。

第三十七條　醫療機構取得印鑒卡應當具備下列條件：

(一)有專職的麻醉藥品和第一類精神藥品管理人員;

(二)有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師;

(三)有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設施和管理制度。

第四十條　執業醫師應當使用專用處方開具麻醉藥品和精神藥品，單張處方的最大用量應當符合國務院衛生主管部門的規定。

對麻醉藥品和第一類精神藥品處方，處方的調配人、核對人應當仔細核對，簽署姓名，并予以登記;對不符合本條例規定的，處方的調配人、核對人應當拒絕發藥。

麻醉藥品和精神藥品專用處方的格式由國務院衛生主管部門規定。

第四十一條　醫療機構應當對麻醉藥品和精神藥品處方進行專冊登記，加強管理。麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。

第四十二條　醫療機構搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫療機構無法提供時，可以從其他醫療機構或者定點批發企業緊急借用;搶救工作結束后，應當及時將借用情況報所在地設區的市級藥品監督管理部門和衛生主管部門備案。

第四十三條　對臨床需要而市場無供應的麻醉藥品和精神藥品，持有醫療機構制劑許可證和印鑒卡的醫療機構需要配制制劑的，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。醫療機構配制的麻醉藥品和精神藥品制劑只能在本醫療機構使用，不得對外銷售。

第五章　儲存

第四十六條　麻醉藥品藥用原植物種植企業、定點生產企業、全國性批發企業和區域性批發企業以及國家設立的麻醉藥品儲存單位，應當設置儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專庫。該專庫應當符合下列要求：

(一)安裝專用防盜門，實行雙人雙鎖管理;

(二)具有相應的防火設施;

(三)具有監控設施和報警裝置，報警裝置應當與公安機關報警系統聯網。

全國性批發企業經國務院藥品監督管理部門批準設立的藥品儲存點應當符合前款的規定。

麻醉藥品定點生產企業應當將麻醉藥品原料藥和制劑分別存放。

第四十七條　麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位應當設立專庫或者專柜儲存麻醉藥品和第一類精神藥品。專庫應當設有防盜設施并安裝報警裝置;專柜應當使用保險柜。專庫和專柜應當實行雙人雙鎖管理。

第四十八條　麻醉藥品藥用原植物種植企業、定點生產企業、全國性批發企業和區域性批發企業、國家設立的麻醉藥品儲存單位以及麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位，應當配備專人負責管理工作，并建立儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊。藥品入庫雙人驗收，出庫雙人復核，做到賬物相符。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

第四十九條　第二類精神藥品經營企業應當在藥品庫房中設立獨立的專庫或者專柜儲存第二類精神藥品，并建立專用賬冊，實行專人管理。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

第六章　運輸

第五十一條　通過鐵路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當使用集裝箱或者鐵路行李車運輸，具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院鐵路主管部門制定。

沒有鐵路需要通過公路或者水路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當由專人負責押運。

第五十二條　托運或者自行運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請領取運輸證明。運輸證明有效期為1年。

運輸證明應當由專人保管，不得涂改、轉讓、轉借。

第五十四條　郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應當提交所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門出具的準予郵寄證明。郵政營業機構應當查驗、收存準予郵寄證明;沒有準予郵寄證明的，郵政營業機構不得收寄。

省、自治區、直轄市郵政主管部門指定符合安全保障條件的郵政營業機構負責收寄麻醉藥品和精神藥品。郵政營業機構收寄麻醉藥品和精神藥品，應當依法對收寄的麻醉藥品和精神藥品予以查驗。

郵寄麻醉藥品和精神藥品的具體管理辦法，由國務院藥品監督管理部門會同國務院郵政主管部門制定。

五、醫療用毒性藥品管理辦法

第二條　醫療用毒性藥品(以下簡稱毒性藥品)，系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。

毒性藥品的管理品種，由衛生部會同國家醫藥管理局、國家中醫藥管理局規定。

第四條　藥廠必須由醫藥專業人員負責生產、配制和質量檢驗，并建立嚴格的管理制度，嚴防與其他藥品混雜。每次配料，必須經二人以上復核無誤，并詳細記錄每次生產所用原料和成品數，經手人要簽字備查。所有工具、容器要處理干凈，以防污染其他藥品。標示量要準確無誤，包裝容器要有毒藥標志。

第五條　毒性藥品的收購、經營，由各級醫藥管理部門指定的藥品經營單位負責;配方用藥由國營藥店、醫療單位負責。其他任何單位或者個人均不得從事毒性藥品的收購、經營和配方業務。

第六條　收購、經營、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全保管、驗收、領發、核對等制度;嚴防收假、發錯，嚴禁與其他藥品混雜，做到劃定倉間或倉位，專柜加鎖并由專人保管。

毒性藥品的包裝容器上必須印有毒藥標志，在運輸毒性藥品的過程中，應當采取有效措施，防止發生事故。

第九條　醫療單位供應和調配毒性藥品，憑醫生簽名的正式處方。國營藥店供應和調配毒性藥品，憑蓋有醫生所在的醫療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。

調配處方時，必須認真負責，計量準確，按醫囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術職稱的復核人員簽名蓋章后方可發出。對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品。如發現處方有疑問時，須經原處方醫生重新審定后再行調配。處方一次有效，取藥后處方保存二年備查。

毒性藥品管理品種

一、毒性中藥品種

砒石(紅砒、白砒)　砒霜　水銀　生馬錢子　生川烏　生草烏　生白附子　生附子　生半夏　生南星　生巴豆　斑蝥　青娘蟲　紅娘蟲　生甘遂　生狼毒　生藤黃　生千金子　生天仙子　鬧陽花　雪上一枝蒿　紅升丹　白降丹　蟾酥　洋金花　紅粉　輕粉　雄黃

二、西藥毒藥品種

去乙酞毛花苷丙　阿托品　洋地黃毒苷　氫溴酸后馬托品　三氧化二砷　毛果蕓香堿 升汞　水楊酸毒扁豆堿　亞砷酸鉀　氫溴酸東莨菪堿　士的寧