規(guī)章

一、處方藥與非處方藥分類管理辦法

第一條　為保障人民用藥安全有效、使用方便，根據(jù)《中共中央、國務院關于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》，制定處方藥與非處方藥分類管理辦法。

第二條　根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進行管理。

第四條　國家食品藥品監(jiān)督管理局負責非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作。

第五條　處方藥、非處方藥生產(chǎn)企業(yè)必須具有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》，其生產(chǎn)品種必須取得藥品批準文號。

第六條　非處方藥標簽和說明書除符合規(guī)定外，用語應當科學、易懂，便于消費者自行判斷、選擇和使用。非處方藥的標簽和說明書必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準。

第七條　非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標識，必須符合質(zhì)量要求，方便儲存、運輸和使用。每個銷售基本單元包裝必須附有標簽和說明書。

第八條　根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。

經(jīng)營處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。

經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準的其它商業(yè)企業(yè)可以零售乙類非處方藥。

第十一條　消費者有權(quán)自主選購非處方藥，并須按非處方藥標簽和說明書所示內(nèi)容使用。

第十二條　處方藥只準在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。

二、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》(局令第7號)

第一章　總則

第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應監(jiān)測工作，省、自治區(qū)、直轄市人民政府(食品)藥品監(jiān)督管理局主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應監(jiān)測工作，各級衛(wèi)生主管部門負責醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。

第三章　報告

第十二條 藥品不良反應實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。

第十三條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)必須指定專(兼)職人員負責本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的不良反應報告和監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的不良反應應詳細記錄、調(diào)查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應/事件報告表》，每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反應應于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，死亡病例須及時報告。

第十五條 新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應報告該藥品發(fā)生的所有不良反應;新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應。

藥品生產(chǎn)企業(yè)除按第十三條規(guī)定報告外，還應以《藥品不良反應/事件定期匯總表》的形式進行年度匯總后，向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心報告。對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品，每年匯總報告一次;對新藥監(jiān)測期已滿的藥品，在首次藥品批準證明文件有效期屆滿當年匯總報告一次，以后每5年匯總報告一次。

第十六條 進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應;滿5年的，報告該進口藥品發(fā)生的新的和嚴重的不良反應。此外，對進口藥品發(fā)生的不良反應還應進行年度匯總報告，進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，每年匯總報告一次;滿5年的，每5年匯總報告一次。

進口藥品在其它國家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴重的不良反應，代理經(jīng)營該進口藥品的單位應于不良反應發(fā)現(xiàn)之日起一個月內(nèi)報告國家藥品不良反應監(jiān)測中心。

第十七條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應，應立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳(局)以及藥品不良反應監(jiān)測中心報告。省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局應立即會同同級衛(wèi)生廳(局)組織調(diào)查核實，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部和國家藥品不良反應監(jiān)測中心報告。

第十八條 個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴重的不良反應，可直接向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心或(食品)藥品監(jiān)督管理局報告。

第二十九條 本辦法下列用語的含義是：

(一)藥品不良反應　是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。

(二)藥品不良反應報告和監(jiān)測　是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。

(三)新的藥品不良反應　是指藥品說明書中未載明的不良反應。

(四)藥品嚴重不良反應　是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：

1.引起死亡;

2.致癌、致畸、致出生缺陷;

3.對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘;

4.對器官功能產(chǎn)生永久損傷;

5.導致住院或住院時間延長。

三、藥品說明書和標簽管理規(guī)定(局令第24號)

第二章　藥品說明書

第九條　藥品說明書應當包含藥品安全性、有效性的重要科學數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導安全、合理使用藥品。藥品說明書的具體格式、內(nèi)容和書寫要求由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布。

第十條　藥品說明書對疾病名稱、藥學專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗名稱和結(jié)果的表述，應當采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應當符合國家標準的規(guī)定。

第十四條　藥品說明書應當充分包含藥品不良反應信息，詳細注明藥品不良反應。藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時修改說明書或者未將藥品不良反應在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔。

第三章　藥品的標簽

第十六條　藥品的標簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標簽和外標簽。藥品內(nèi)標簽指直接接觸藥品的包裝的標簽，外標簽指內(nèi)標簽以外的其他包裝的標簽。

第十七條　藥品的內(nèi)標簽應當包含藥品通用名稱、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。

包裝尺寸過小無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。

第十八條　藥品外標簽應當注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應癥或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能全部注明的，應當標出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣。

第十九條　用于運輸、儲藏的包裝的標簽，至少應當注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運輸注意事項或者其他標記等必要內(nèi)容。

第二十條　原料藥的標簽應當注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)，同時還需注明包裝數(shù)量以及運輸注意事項等必要內(nèi)容。

第二十一條　同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致;藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標簽應當明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標注。

同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應當明顯區(qū)別。

第二十三條　藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”;也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。

有效期若標注到日，應當為起算日期對應年月日的前一天，若標注到月，應當為起算月份對應年月的前一月。

四、藥品類易制毒化學品管理辦法(衛(wèi)生部令第72號)

第一章 總則

第一條　為加強藥品類易制毒化學品管理，防止流入非法渠道，根據(jù)《易制毒化學品管理條例》(以下簡稱《條例》)，制定本辦法。

第二條　藥品類易制毒化學品是指《條例》中所確定的麥角酸、麻黃素等物質(zhì)，品種目錄見本辦法附件1。

國務院批準調(diào)整易制毒化學品分類和品種，涉及藥品類易制毒化學品的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當及時調(diào)整并予公布。

第三條　藥品類易制毒化學品的生產(chǎn)、經(jīng)營、購買以及監(jiān)督管理，適用本辦法。

第四條　國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品類易制毒化學品生產(chǎn)、經(jīng)營、購買等方面的監(jiān)督管理工作。

縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品類易制毒化學品生產(chǎn)、經(jīng)營、購買等方面的監(jiān)督管理工作。

第二章　生產(chǎn)、經(jīng)營許可

第五條　生產(chǎn)、經(jīng)營藥品類易制毒化學品，應當依照《條例》和本辦法的規(guī)定取得藥品類易制毒化學品生產(chǎn)、經(jīng)營許可。

生產(chǎn)藥品類易制毒化學品中屬于藥品的品種，還應當依照《藥品管理法》和相關規(guī)定取得藥品批準文號。

第七條　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當在收到申請之日起5日內(nèi)，對申報資料進行形式審查，決定是否受理。受理的，在30日內(nèi)完成現(xiàn)場檢查，將檢查結(jié)果連同企業(yè)申報資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在30日內(nèi)完成實質(zhì)性審查，對符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品類易制毒化學品生產(chǎn)許可批件》(以下簡稱《生產(chǎn)許可批件》，見附件3)，注明許可生產(chǎn)的藥品類易制毒化學品名稱;不予許可的，應當書面說明理由。

第八條　藥品生產(chǎn)企業(yè)收到《生產(chǎn)許可批件》后，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出變更《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍的申請。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)《生產(chǎn)許可批件》，在《藥品生產(chǎn)許可證》正本的生產(chǎn)范圍中標注“藥品類易制毒化學品”;在副本的生產(chǎn)范圍中標注“藥品類易制毒化學品”后，括弧內(nèi)標注藥品類易制毒化學品名稱。

第十二條　藥品類易制毒化學品以及含有藥品類易制毒化學品的制劑不得委托生產(chǎn)。

藥品生產(chǎn)企業(yè)不得接受境外廠商委托加工藥品類易制毒化學品以及含有藥品類易制毒化學品的產(chǎn)品;特殊情況需要委托加工的，須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準。

第十三條　藥品類易制毒化學品的經(jīng)營許可，國家食品藥品監(jiān)督管理局委托省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理。

藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素，納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營，僅能由麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)銷，不得零售。

未實行藥品批準文號管理的品種，納入藥品類易制毒化學品原料藥渠道經(jīng)營。

第十五條　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當在收到申請之日起5日內(nèi)，對申報資料進行形式審查，決定是否受理。受理的，在30日內(nèi)完成現(xiàn)場檢查和實質(zhì)性審查，對符合規(guī)定的，在《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中標注“藥品類易制毒化學品”，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案;不予許可的，應當書面說明理由。

第三章　購買許可

第十六條　國家對藥品類易制毒化學品實行購買許可制度。購買藥品類易制毒化學品的，應當辦理《藥品類易制毒化學品購用證明》(以下簡稱《購用證明》)，但本辦法第二十一條規(guī)定的情形除外。

《購用證明》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制(樣式見附件5)，有效期為3個月。

第十七條　《購用證明》申請范圍：

(一)經(jīng)批準使用藥品類易制毒化學品用于藥品生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè);

(二)使用藥品類易制毒化學品的教學、科研單位;

(三)具有藥品類易制毒化學品經(jīng)營資格的藥品經(jīng)營企業(yè);

(四)取得藥品類易制毒化學品出口許可的外貿(mào)出口企業(yè);

(五)經(jīng)農(nóng)業(yè)部會同國家食品藥品監(jiān)督管理局下達獸用鹽酸麻黃素注射液生產(chǎn)計劃的獸藥生產(chǎn)企業(yè)。

藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)自用藥品類易制毒化學品原料藥用于藥品生產(chǎn)的，也應當按照本辦法規(guī)定辦理《購用證明》。

第二十條　《購用證明》只能在有效期內(nèi)一次使用。《購用證明》不得轉(zhuǎn)借、轉(zhuǎn)讓。購買藥品類易制毒化學品時必須使用《購用證明》原件。

第四章　購銷管理

第二十二條　藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)應當將藥品類易制毒化學品原料藥銷售給取得《購用證明》的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和外貿(mào)出口企業(yè)。

第二十三條　藥品類易制毒化學品經(jīng)營企業(yè)應當將藥品類易制毒化學品原料藥銷售給本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得《購用證明》的單位。藥品類易制毒化學品經(jīng)營企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學品原料藥。

第二十四條　教學科研單位只能憑《購用證明》從麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)和藥品類易制毒化學品經(jīng)營企業(yè)購買藥品類易制毒化學品。

第二十六條　藥品類易制毒化學品禁止使用現(xiàn)金或者實物進行交易。

第二十八條　藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)銷售藥品類易制毒化學品時，應當核查采購人員身份證明和相關購買許可證明，無誤后方可銷售，并保存核查記錄。

發(fā)貨應當嚴格執(zhí)行出庫復核制度，認真核對實物與藥品銷售出庫單是否相符，并確保將藥品類易制毒化學品送達購買方《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》所載明的地址，或者醫(yī)療機構(gòu)的藥庫。

在核查、發(fā)貨、送貨過程中發(fā)現(xiàn)可疑情況的，應當立即停止銷售，并向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門和公安機關報告。

第二十九條　除藥品類易制毒化學品經(jīng)營企業(yè)外，購用單位應當按照《購用證明》載明的用途使用藥品類易制毒化學品，不得轉(zhuǎn)售;外貿(mào)出口企業(yè)購買的藥品類易制毒化學品不得內(nèi)銷。

購用單位需要將藥品類易制毒化學品退回原供貨單位的，應當分別報其所在地和原供貨單位所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。原供貨單位收到退貨后，應當分別向其所在地和原購用單位所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

第五章　安全管理

第三十條　藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用藥品類易制毒化學品的藥品生產(chǎn)企業(yè)和教學科研單位，應當配備保障藥品類易制毒化學品安全管理的設施，建立層層落實責任制的藥品類易制毒化學品管理制度。

第三十一條　藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用藥品類易制毒化學品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當設置專庫或者在藥品倉庫中設立獨立的專庫(柜)儲存藥品類易制毒化學品。

麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可在其麻醉藥品和第一類精神藥品專庫中設專區(qū)存放藥品類易制毒化學品。

教學科研單位應當設立專柜儲存藥品類易制毒化學品。

專庫應當設有防盜設施，專柜應當使用保險柜;專庫和專柜應當實行雙人雙鎖管理。

藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用藥品類易制毒化學品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其關鍵生產(chǎn)崗位、儲存場所應當設置電視監(jiān)控設施，安裝報警裝置并與公安機關聯(lián)網(wǎng)。

第三十二條　藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用藥品類易制毒化學品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當建立藥品類易制毒化學品專用賬冊。專用賬冊保存期限應當藥品類易制毒化學品有效期期滿之日起不少于2年。

藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)自營出口藥品類易制毒化學品的，必須在專用賬冊中載明，并留存出口許可及相應證明材料備查。

藥品類易制毒化學品入庫應當雙人驗收，出庫應當雙人復核，做到賬物相符。

第六章　監(jiān)督管理

第三十四條　縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用藥品類易制毒化學品的藥品生產(chǎn)企業(yè)和教學科研單位的監(jiān)督檢查。

第三十五條　食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立對本行政區(qū)域內(nèi)相關企業(yè)的監(jiān)督檢查制度和監(jiān)督檢查檔案。監(jiān)督檢查至少應當包括藥品類易制毒化學品的安全管理狀況、銷售流向、使用情況等內(nèi)容;對企業(yè)的監(jiān)督檢查檔案應當全面詳實，應當有現(xiàn)場檢查等情況的記錄。每次檢查后應當將檢查結(jié)果以書面形式告知被檢查單位;需要整改的應當提出整改內(nèi)容及整改期限，并實施跟蹤檢查。

第三十七條　食品藥品監(jiān)督管理部門應當將藥品類易制毒化學品許可、依法吊銷或者注銷許可的情況及時通報有關公安機關和工商行政管理部門。

食品藥品監(jiān)督管理部門收到工商行政管理部門關于藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)吊銷營業(yè)執(zhí)照或者注銷登記的情況通報后，應當及時注銷相應的藥品類易制毒化學品許可。

第三十九條　藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用藥品類易制毒化學品的藥品生產(chǎn)企業(yè)和教學科研單位，對過期、損壞的藥品類易制毒化學品應當?shù)怯浽靸裕�并向所在地縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀。食品藥品監(jiān)督管理部門應當自接到申請之日起5日內(nèi)到現(xiàn)場監(jiān)督銷毀。

第七章 法律責任

第四十三條　有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處1萬元以上3萬元以下的罰款：

(一)藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)1年以上未按規(guī)定報告的，或者未經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場檢查即恢復生產(chǎn)的;

(二)藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定渠道購銷藥品類易制毒化學品的;

(三)麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)因特殊情況調(diào)劑藥品類易制毒化學品后未按規(guī)定備案的;

(四)藥品類易制毒化學品發(fā)生退貨，購用單位、供貨單位未按規(guī)定備案、報告的。

第八章　附則

第四十八條　本辦法所稱小包裝麻黃素是指國家食品藥品監(jiān)督管理局指定生產(chǎn)的供教學、科研和醫(yī)療機構(gòu)配制制劑使用的特定包裝的麻黃素原料藥。

附件：1.藥品類易制毒化學品品種目錄

(1)麥角酸。

(2)麥角胺。

(3)麥角新堿。

(4)麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)。

說明：(1)所列物質(zhì)包括可能存在的鹽類。

(2)藥品類易制毒化學品包括原料藥及其單方制劑。

五、處方管理辦法(熟練掌握)

第一章　總　　則

第二條　本辦法所稱處方，是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師(以下簡稱醫(yī)師)在診療活動中為患者開具的、由取得藥學專業(yè)技術(shù)職務任職資格的藥學專業(yè)技術(shù)人員(以下簡稱藥師)審核、調(diào)配、核對，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。處方包括醫(yī)療機構(gòu)病區(qū)用藥醫(yī)囑單。

本辦法適用于與處方開具、調(diào)劑、保管相關的醫(yī)療機構(gòu)及其人員。

第四條　醫(yī)師開具處方和藥師調(diào)劑處方應當遵循安全、有效、經(jīng)濟的原則。

處方藥應當憑醫(yī)師處方銷售、調(diào)劑和使用。

第二章　處方管理的一般規(guī)定

第五條　處方標準(附件1)由衛(wèi)生部統(tǒng)一規(guī)定，處方格式由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(以下簡稱省級衛(wèi)生行政部門)統(tǒng)一制定，處方由醫(yī)療機構(gòu)按照規(guī)定的標準和格式印制。

第六條　處方書寫應當符合下列規(guī)則：

(一)患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致。

(二)每張?zhí)幏较抻谝幻�患者的用藥�?/p>

(三)字跡清楚，不得涂改;如需修改，應當在修改處簽名并注明修改日期。

(四)藥品名稱應當使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫;醫(yī)療機構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號;書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準確規(guī)范，藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得使用“遵醫(yī)囑”、“自用”等含糊不清字句。

(五)患者年齡應當填寫實足年齡，新生兒、嬰幼兒寫日、月齡，必要時要注明體重。

(六)西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏剑�中藥飲片應當單獨開具處方。

(七)開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應當另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸�過5種藥品。

(八)中藥飲片處方的書寫，一般應當按照“君、臣、佐、使”的順序排列;調(diào)劑、煎煮的特殊要求注明在藥品右上方，并加括號，如布包、先煎、后下等;對飲片的產(chǎn)地、炮制有特殊要求的，應當在藥品名稱之前寫明。

(九)藥品用法用量應當按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時，應當注明原因并再次簽名。

(十)除特殊情況外，應當注明臨床診斷。

(十一)開具處方后的空白處劃一斜線以示處方完畢。

(十二)處方醫(yī)師的簽名式樣和專用簽章應當與院內(nèi)藥學部門留樣備查的式樣相一致，不得任意改動，否則應當重新登記留樣備案。

第三章　處方權(quán)的獲得

第八條　經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)地點取得相應的處方權(quán)。

經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在醫(yī)療機構(gòu)開具的處方，應當經(jīng)所在執(zhí)業(yè)地點執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名或加蓋專用簽章后方有效。

第九條　經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機構(gòu)獨立從事一般的執(zhí)業(yè)活動，可以在注冊的執(zhí)業(yè)地點取得相應的處方權(quán)。

第十條　醫(yī)師應當在注冊的醫(yī)療機構(gòu)簽名留樣或者專用簽章備案后，方可開具處方。

第十一條　醫(yī)療機構(gòu)應當按照有關規(guī)定，對本機構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師進行麻醉藥品和精神藥品使用知識和規(guī)范化管理的培訓。執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權(quán)，藥師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格。

醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方權(quán)后，方可在本機構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該類藥品處方。藥師取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格后，方可在本機構(gòu)調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品。

第四章　處方的開具

第十六條　醫(yī)療機構(gòu)應當按照經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準并公布的藥品通用名稱購進藥品。同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復方制劑1～2種。因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況除外.

第十七條　醫(yī)師開具處方應當使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準并公布的藥品通用名稱、新活性化合物的專利藥品名稱和復方制劑藥品名稱。

醫(yī)師開具院內(nèi)制劑處方時應當使用經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審核、藥品監(jiān)督管理部門批準的名稱。

醫(yī)師可以使用由衛(wèi)生部公布的藥品習慣名稱開具處方。

第十八條　處方開具當日有效。特殊情況下需延長有效期的，由開具處方的醫(yī)師注明有效期限，但有效期最長不得超過3天。

第十九條　處方一般不得超過7日用量;急診處方一般不得超過3日用量;對于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當延長，但醫(yī)師應當注明理由。

醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的處方用量應當嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。

第五章　處方的調(diào)劑

第三十三條　藥師應當按照操作規(guī)程調(diào)劑處方藥品：認真審核處方，準確調(diào)配藥品，正確書寫藥袋或粘貼標簽，注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量，包裝;向患者交付藥品時，按照藥品說明書或者處方用法，進行用藥交待與指導，包括每種藥品的用法、用量、注意事項等。

第三十五條　藥師應當對處方用藥適宜性進行審核，審核內(nèi)容包括：

(一)規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定;

(二)處方用藥與臨床診斷的相符性;

(三)劑量、用法的正確性;

(四)選用劑型與給藥途徑的合理性;

(五)是否有重復給藥現(xiàn)象;

(六)是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌;

(七)其它用藥不適宜情況。

第三十六條　藥師經(jīng)處方審核后，認為存在用藥不適宜時，應當告知處方醫(yī)師，請其確認或者重新開具處方。

藥師發(fā)現(xiàn)嚴重不合理用藥或者用藥錯誤，應當拒絕調(diào)劑，及時告知處方醫(yī)師，并應當記錄，按照有關規(guī)定報告。

★第三十七條　藥師調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡;查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量;查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量;查用藥合理性，對臨床診斷。

第四十二條　除麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和兒科處方外，醫(yī)療機構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥品零售企業(yè)購藥。

第六章　監(jiān)督管理

第四十四條　醫(yī)療機構(gòu)應當建立處方點評制度，填寫處方評價表，對處方實施動態(tài)監(jiān)測及超常預警，登記并通報不合理處方，對不合理用藥及時予以干預。

第五十條　處方由調(diào)劑處方藥品的醫(yī)療機構(gòu)妥善保存。普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。

處方保存期滿后，經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)主要負責人批準、登記備案，方可銷毀。

第五十一條　醫(yī)療機構(gòu)應當根據(jù)麻醉藥品和精神藥品處方開具情況，按照麻醉藥品和精神藥品品種、規(guī)格對其消耗量進行專冊登記，登記內(nèi)容包括發(fā)藥日期、患者姓名、用藥數(shù)量。專冊保存期限為3年。

第八章　附則(略)

附件1：處方標準

★一、處方內(nèi)容

1.前記：包括醫(yī)療機構(gòu)名稱、費別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號，科別或病區(qū)和床位號、臨床診斷、開具日期等。可添列特殊要求的項目。

麻醉藥品和第一類精神藥品處方還應當包括患者身份證明編號，代辦人姓名、身份證明編號。

2.正文：以Rp或R(拉丁文Recipe“請取”的縮寫)標示，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。

3.后記：醫(yī)師簽名或者加蓋專用簽章，藥品金額以及審核、調(diào)配，核對、發(fā)藥藥師簽名或者加蓋專用簽章。

★二、處方顏色

1.普通處方的印刷用紙為白色。

2.急診處方印刷用紙為淡黃色，右上角標注“急診”。

3.兒科處方印刷用紙為淡綠色，右上角標注“兒科”。

4.麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色，右上角標注“麻、精一”。

5.第二類精神藥品處方印刷用紙為白色，右上角標注“精二”。