1室內質控的一般步驟

　　1.1準備工作

　　1.1.1建立健全規章制度

　　任何質量控制的方法都代替不了健全的實驗室管理，而任何一項質量控制措施都需要有管理手段和制度來保證其實施。因此，每個實驗室在開展室內質量控制之前都應首先建立和建全管理制度。

　　1.1.2普及質量控制知識

　　在開展質量控制前，應使每個工作人員對質量控制的重要性及基礎知識、一般作圖方法等有充分的了解。

　　1.1.3對影響檢測質量的儀器進行檢查和校正

　　建立儀器檔案，以供日后檢查儀器工作狀態時使用。

　　1.1.4選購或自制質量控制血清

　　一般室內質量控制只需要使用未定值的質量控制血清，但為了在發生問題時查找原因，可準備少量定值血清，購買未定值質量控制血清時，要注意其有效期限。質控血清應備足一定的使用量，在低溫冰箱或普通冰箱避潮保存備用。這樣可避免因更換血清而頻繁做RCV，而且可使室內質量控制保持連續性，有利于分析比較和查找原因。

　　自制質量控制血清應注意肝炎的實驗室感染。自制的液體質量控制血清應經除菌過濾后，一次分裝安瓶，存放于低溫冰箱或普通冰箱的冰室內，每瓶取出后一次用完，避免反復凍融。使用前，應使血清徹底融化均勻，并達到室溫。

　　1.2常規條件下的變異（RCV）

　　RCV表示本室在目前條件下，常規工作中該項目檢測的精密度水平。它不僅可以用于比較不同方法、儀器、操作者等在常規工作中的精密度，而且是室內質量控制中靶值和允許誤差范圍確定的依據。在常規室內質量控制中，每更換一次質量控制血清的批號，均應對新批號的血清進行RCV測定。

　　測定RCV時應使用與常規工作完全相同的條件，而不要有任何特殊對待。即應當把質量控制血清完全當做病例人標本，每天由該項目常規檢測的操作者將它隨病人標本同批檢測，以便真實反映常規檢測的精密度。

　　1.3常規室內質量控制工作的進行

　　當完成了RCV的測定之后，可根據有關的規定進行計算，并根據計算出的靶值和允許誤差范圍等數據繪制“空圖”，然后正式開始常規工作中的室內質量控制。每天隨常規標本對該批控制血清進行測定。并將結果畫在“空圖”上。

　　由于在RCV的測定中已知道質量控制血清中各待測成份的含量（即靶值），而該血清又是由常規工作者每天隨同病人標本一起測定的，所以稱為常規條件下對已知值血清測定的變異（RCVK）。

　　實驗室即用這樣的辦法來監測常規工作的精密度和準確度的變化，并根據每天的數據，判斷當天的化驗報告能否發出。通過對一系列結果或圖形的綜合分析，還可以為尋找誤差來源和改進工作質量提供許多幫助。

　　特別要加以注意的是，根據RCV數據所繪制的“空圖”，對于同一血清批號是不變的。它與每個月常規室內質量控制工作中所測得的數值無關。初期接觸這項工作的人，往往容易發生用當月的檢測結果代替RCV測定中的數據來繪制質量控制圖的錯誤。

　　1.4進一步的室內質量控制工作的開展

　　當室內質量控制工作有了較好基礎，開展得較深入以后，還可以采用另一些方法來進行更進一步的質量控制。國外使用較廣泛的是常規條件下未知值血清測定的變異和病人標本結果均值的計算分析方法。常規條件下未知值血清測定的變異（RCVU）。一般采用對幾種不同濃度的質量控制血清，每天隨機抽取其中一種，隨同病人標本測定的方法。其靶值對操作者而言是未知的，因此，可以避免主觀因素的影響。而且由于多種濃度比單一濃度血清更真實、更全面地反映出常規工作中的檢測質量，為分析誤差類型和原因、提高工作質量提供更多的信息。但這種方法需要多種濃度的質量控制血清，并采用檢測值對靶值的相對偏差繪圖。

　　病人標本結果均值計算的方法可以和其它質量控制方法配合使用。其具體做法是將每天該項目所有病人標本的檢測結果（剔除個別極大或極小數值）計算均值及標準差，用均值為縱坐標，日期為橫坐標作圖。因為只要檢測的標本數量足夠多，又無特殊情況，則每天某個檢測項目的全部標本結果均值應是十分接近于一個穩定值的。一系列均值應圍繞該穩定值呈正態分布。所以，圖中一旦出現非正態分布的情況或任何規律性的變化，就提示在該項目的檢測中可能存在某些非隨機的影響因素。這往往是發現誤差來源、消除非隨機誤差因素的良好途徑。而且由于該均值直接來源于每個病人標本，可以幫助我們發現那些對質量控制血清檢測無影響而對病人標本檢測有影響的誤差因素，如血清存放過程中存放條件對某成分含量的影響、血清或血漿分離過程的影響等。從而更真實地反映了常規工作的質量。

　　2 X圖室內質控方法

　　2.1測定及計算RCV

　　取準備用于下一階段室內常規質量控制的血清，每天隨病人標本測定一瓶，20天后計算各項目的測定結果的X、s和CV.此處的CV即RCV.

　　OCV或RCV的計算公式如下：

　　其中X為RCV測定中所得20份結果的均值。∑表示總和。

　　n表示結果的份數（或天數）。

　　其中各符號秘代表的含義與X計算公式相同。n-1為自由度。

　　S計算也可以使用下面的公式

　　其中∑X2為各檢測結果平方值之總和。（∑X）2為各檢測結果之和的平方。

　　2.2測定及計算RCV中的注意事項

　　2.3繪制RCV圖

　　（1）計算X+2s、X－2s、X+3s、X－3s并在縱坐標上標出的X、X+2s、X－2s、X+3s、X－3s的位置，并將其具體數值標在左側標尺上。

　　（2）用紅筆畫出X±2s線，用藍筆畫出X±3s線，即成為一張“空圖”。其中每一小格代表實際檢測數值的1/10.還應填齊圖紙上方的各項，如：試驗項目，質控血清來源及批號，起止日期，主要儀器等。還應填上RCV中測定中所得的X、s、CV.測定過程中的特殊情況，應在備注欄內記錄（附圖1）。

　　（3）在圖紙下方“日期”、“測定值”、和“操作者”欄內按原始記錄填入相應內容，邊填寫邊核對。注意數據順序應嚴格按實際操作情況，不得顛倒。日期一欄內，在測定中，應改為檢測批次（或序號）。在測定中，應改為填寫實際日期。未做測定的節假日，星期天在圖上留出空格似更為合理，因為這樣可以真實反應情況，便于分析誤差原因。

　　（4）畫出每個檢測值所對應的圖點。每個圖點在圖上的橫坐標為其日期（或序號），而縱坐標（即與相距的小格數目）可按下式計算。

　　每個點的縱坐標＝ 該點對應的檢測值 - 靶值（X）

　　圖中每個小格所代表的檢測數值

　　（5）計算結果為正數，則點在X軸上方，反之，則在X軸下方。各點畫在圖上后，用直線將各點順序連接，以便于觀察。

　　2.4室內質控圖的使用方法

　　2.4.1描點

　　（1）圖中X線為靶線，X±2s為警告線，X±3s為失控線。

　　對于同一批號的試劑不論使用幾個月，其空圖均不變化。只要將圖紙上方“起止日期”項填入每個月的實際起止日期即可。

　　（2）每天將該批號質控血清按有關規定程序復融隨同病人的標本同時檢測。將日期、檢測結果和操作者如實記錄在圖下方的相應位置，并按前面的方法畫出圖上的對應點，用直線將該點與前一天的點連接。

　　如果在X±3s線以外，則為失控應立即報告有關負責人，迅速查找原因。必要時復測標本，然后方可發出報告，并將失控情況、查找過程及處理結果等詳細記錄。

　　如果在X±2s線以外，或出現連續6點以上在一側等規律變化，均應即使向有關負責人反映，并積極查找原因。但當天的檢驗結果一般可以發出。

　　（3）月底計算當月全部標準品檢測結果的X、s和CV，并進行圖形分析和小結，將質量控制圖存入質控資料檔案。

　　3 X圖的圖形分析

　　3.1圖形分析的基本思想

　　實際工作中有隨機誤差、系統誤差和過失誤差三種類型，他們有各自不同的特點、出現規律和來源。故對待得態度和處理方法也不同。對隨機誤差要嚴密監測和控制，使其限制在臨床允許的范圍之內，并逐步使之縮小，但絕不可能消滅。對系統誤差則要盡快發現，及時校正，因此，在質量控制工作中，一個核心的問題就在于努力分清誤差的類型。

　　各種類型的誤差在實際工作中絕不是以單一的、典型的形式存在地。因為每一個檢測結果都不可避免地含有隨機誤差，而其他類型的誤差總是在隨機誤差存在的前提下存在的，常常容易被隨機誤差所掩蓋。如不注意分析，則可能被誤認為隨機誤差。但真正引起失控的卻往往不是純隨機誤差。因此，圖形分析的主要任務和基本思想就在于分析隨機誤差大小及其變化的同時，想方設法減少隨機誤差 的掩蔽作用，及時發現非隨機誤差，并進一步分析其發生的規律，及時采取有效措施排除非隨機誤差，使單純的回顧性質量控制發揮更積極的預測和知道作用。盡可能把不同類型的誤差分別表達，并努力排除隨機誤差的遮蔽作用，使隨機誤差容易被識別出來。

　　每個標本監測結果中所包含的隨機誤差都是一系列影響因素的微小變化在該標本監測過程中隨機組合和綜合作用的結果。隨機誤差的主要特征是具有抵償性。原則上，凡失去抵償性（即誤差之和與零有明顯偏離）的就不是隨機誤差。

　　純隨機誤差分布是典型的正態分布。因此，正態分布曲線的各種特性及適用于正態分布各種統計學原則都適用于隨機誤差的情況凡是在質控圖中出現不符合正態分布的情況，即應考慮是否存在非隨機誤差因素。并努力探索其出現的規律及原因，及時采取措施予以糾正。

　　3.2通過觀察圖形的規律性變化進行誤差分析

　　（1）曲線漂移：提示有系統誤差，準確度發生了一次性的向上或向下改變。這種變化往往是由于一個新的情況引起的。如更換試劑批號，操作人員的變換等。在找原因時，應重點注意“漂移”前后發生了那些變動的因素。

　　（2）趨勢性變化：向下或向上的趨勢性變化表明檢測的準確度發生了漸漸地變化。這種變化往往是由于一個逐漸改變的因素造成的。

　　（3）連續多點分布在靶值一側：目前，一般認為質控血清的檢測結果連續6天以上出現在靶值同一側，則應迅速查找原因，爭取盡快使之回復圍繞在靶值隨機分布的狀態。因為按照統計學原理，由純隨機誤差造成的這種情況的可能性很小。連續6天以上出現在靶值同一側可能性小于1.5％。因此凡出現連續6天以上出現在靶值同一側者均有可能存在非隨機誤差因素。如結果與靶值偏離并不太大，不會給臨床使用帶來太大影響時，一般化驗報告可以照常填發。

　　（4）其他規律變化：（周期性、隔天規律性）

　　3.3通過圖形的資料對比進行誤差分析

　　（1）每個月的月底將該月的全部質控血清檢測結果的X和s與該批測定的X和s進行比較。如果X發生了變化，說明準確度發生了變化提示有非隨機誤差存在。如果當月s不同側表明檢測地精密度發生了變化。

　　（2）將使用同一批號標準品的CT值的X和s按月份列出。如果X逐月上升或下降，應考慮保存不當造成的試劑效價降低或儀器控溫控時出現問題。如果各月份X基本一致而s逐月加大，則主要提示常規工作的精密度下降，應重點從操作、管理上找原因。

　　（3）在數年中，把每個月的CV和失控規律列成表，可用作檢測質量的歷史性回顧及趨勢分析。

　　4失控后的處理

　　4.1分析原始數據及初步估計失控原因

　　原始數據指未經計算或換算的檢測數據。這些數據是最直接、最真實地反映檢測情況的第一手資料。當發生失控時，對同批實驗檢測的全部原始數據結合近期室內質量控制圖和平時的經驗進行分析，往往有助于估計失控原因的大體方向，提示誤差類型和失控原因，使查找原因的工作更有重點。

　　4.2對具體檢測過程進行回顧性分析

　　失控后，應對該次實驗的全過程進行迅速、仔細的回顧，分析有無特殊情況出現。

　　4.3通過選擇性復查進一步分析判斷失控原因和決定處理方法

　　選擇性復查時應包括下述樣品，以便一次找出原因，及時發放化驗報告。

　　（1）失控時使用的質控血清

　　（2）重新打開一瓶相同批號的質控血清

　　（3）失控時使用的標準品

　　（4）重新打開一瓶相同批號的標準品

　　（5）少數幾個病人標本，最好包括已知病情、近期曾做過該項目檢測的病人標本。

　　通過對復查結果的分析，找到失控的原因，制訂相應解決方案，使實驗室重新在控。并將失控情況、原因和解決方案在檔案中作詳細記錄。