我國政府對臨床實驗室工作十分重視，特別是改革開放以來，出臺了一系列文件以促進臨床檢驗質(zhì)量的提高。

　　（一）組建臨床檢驗中心，負責(zé)臨床實驗室管理

　　70年代末，我國臨床實驗室開展檢驗項目少、方法學(xué)落后、自動化程度低、試劑應(yīng)用混亂、專業(yè)隊伍人員缺乏、臨床檢驗質(zhì)量差，遠遠不能滿足臨床醫(yī)師和患者的要求。為了提高我國臨床檢驗工作水平，衛(wèi)生部于1981年12月正式批準成立衛(wèi)生部臨床檢驗中心，負責(zé)全國臨床檢驗管理、業(yè)務(wù)指導(dǎo)和科學(xué)研究，其主要任務(wù)是臨床檢驗技術(shù)指導(dǎo)、培訓(xùn)技術(shù)骨干、開展科學(xué)研究、推薦常規(guī)檢驗方法、負責(zé)組織臨床檢驗質(zhì)量控制工作以及進行國際間的技術(shù)交流等。

　　衛(wèi)生部臨床檢驗中心成立后，在衛(wèi)生部的直接領(lǐng)導(dǎo)下，1980年在全國范圍內(nèi)組織開展了臨床化學(xué)室間質(zhì)量評價活動，其后于1985、1988和1989年相繼開展了臨床細菌、乙肝免疫診斷和臨床血液學(xué)的質(zhì)評活動，迄今為止已開展了28項室間質(zhì)量評價計劃，2005年參加各專業(yè)質(zhì)評活動計劃機構(gòu)數(shù)量為1830家，其計劃項目參加累計數(shù)達到7770家，提高了臨床檢驗結(jié)果的準確性和可比性。

　　目前已有30個省、自治區(qū)、直轄市和部分城市成立了省、市臨床檢驗中心并積極地開展了地區(qū)性的質(zhì)量改進活動，和衛(wèi)生部臨床檢驗中心一起，形成了一個檢驗醫(yī)學(xué)質(zhì)量控制網(wǎng)絡(luò)，提高了專業(yè)人員的業(yè)務(wù)水平、工作責(zé)任心和對質(zhì)量體系的認識，推動了方法學(xué)的改進和統(tǒng)一，加強了儀器的校準工作，促進了檢驗工作的標(biāo)準化，為改變我國臨床檢驗的落后面貌作出了貢獻。

　　（二）編寫部門規(guī)章和文件，實行規(guī)范化管理

　　為加強檢驗管理，衛(wèi)生部于1991年委托衛(wèi)生部臨床檢驗中心組織編寫了《全國臨床檢驗操作規(guī)程》，并于1997年修訂再版，該書是我國第一部檢驗醫(yī)學(xué)的標(biāo)準操作規(guī)程，是我國規(guī)范臨床實驗室操作的基礎(chǔ)。為提高我國臨床檢驗水平，經(jīng)科學(xué)研究、試點和專家反復(fù)論證，衛(wèi)生部于1991年12月20日發(fā)布中華人民共和國衛(wèi)生部第l8號令，決定自1992年7月1日起至1993年1月1日，分步淘汰硫酸鋅濁度試驗等三十五項臨床檢驗項目和方法。1997年成立了衛(wèi)生部標(biāo)準化委員會臨床檢驗標(biāo)準化專業(yè)委員會，多年來，臨床檢驗標(biāo)準化委員會已組織編寫并經(jīng)衛(wèi)生部正式發(fā)布了WS／Tl02—1998《臨床檢驗項目分類與代碼》等20個行業(yè)推薦標(biāo)準。2000年衛(wèi)醫(yī)發(fā)E20003 412號衛(wèi)生部印發(fā)了《出凝血時間檢驗方法操作規(guī)程的通知》，以上規(guī)章、規(guī)程和標(biāo)準的出臺對于規(guī)范實驗室的檢驗行為，提高檢驗質(zhì)量發(fā)揮了重要作用。

　　臨床基因擴增檢驗實驗室近年來在我國發(fā)展很快，基因檢測技術(shù)的發(fā)展對疾病的預(yù)防、診斷、治療作用顯著。目前由于基因擴增檢驗技術(shù)的應(yīng)用對臨床實驗室的環(huán)境條件、儀器設(shè)備、試劑耗材、人員技術(shù)操作和實驗室質(zhì)量控制等方面要求嚴格，而部分醫(yī)療機構(gòu)和實驗室工作人員由于對此不甚了解，實驗室未能嚴格按照規(guī)范設(shè)置和管理，出現(xiàn)了交叉污染的情況，檢驗結(jié)果無法得到保證，影響了臨床的正確診斷和治療。為保證臨床基因擴增技術(shù)的有效應(yīng)用，經(jīng)國內(nèi)專家多次研究論證，并結(jié)合該技術(shù)在國內(nèi)外的發(fā)展現(xiàn)狀和實際情況，衛(wèi)生部發(fā)布了衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2002〕10號文《臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法》及其配套文件《臨床基因擴增檢驗實驗室基本設(shè)置標(biāo)準》，這是我國第一個實驗室質(zhì)量保證的法規(guī)性文件，也是首次對特殊的檢驗技術(shù)進入臨床實行準入。《臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法》的出臺充分體現(xiàn)了衛(wèi)生行政管理部門和廣大檢驗界專家尊重科學(xué)、服務(wù)患者的根本宗旨。

　　（三）我國臨床實驗室質(zhì)量管理未來發(fā)展趨勢

　　近年來我國臨床實驗室的硬件環(huán)境有了較大的改善，檢驗人員的技術(shù)素質(zhì)也有了一定的提高，但實驗室內(nèi)部的質(zhì)量管理與發(fā)達國家相比仍有較大的差距。我們應(yīng)該學(xué)習(xí)和借鑒國際上先進的實驗室管理經(jīng)驗，把臨床實驗室管理納入法制化管理的范疇。衛(wèi)生部臨床檢驗中心已在2000年初向衛(wèi)生部提出制定《臨床實驗室管理辦法》的建議并獲得同意，目前草案已經(jīng)擬出。該辦法的基本思路有以下4個方面：

　　1.明確臨床實驗室的定義和服務(wù)內(nèi)容，確定監(jiān)督管理的主體和管理范圍；

　　2.規(guī)范臨床實驗室的科學(xué)管理，從檢驗項目和技術(shù)的準入、檢驗人員的資格認定；

　　到分析前質(zhì)量保證，分析過程中的標(biāo)準、室間質(zhì)評、室內(nèi)質(zhì)控、標(biāo)準化操作規(guī)程，到檢驗結(jié)果的記錄和報告等臨床實驗室管理均提出了明確要求；

　　3.強調(diào)臨床實驗室的安全管理，保護實驗人員的健康，防止醫(yī)源性感染和擴散；

　　4.明確各級衛(wèi)生行政部門和臨床檢驗中心在貫徹本辦法中的職責(zé)。

　　《臨床實驗室管理辦法（草案）》共六章五十七條。

　　第一章是總則，分六條，是該管理辦法的核心。首先它指出：制定《臨床實驗室管理辦法》的目的，就是為了加強臨床實驗室的管理，提高臨床檢驗水平，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全；其次是明確了臨床實驗室的定義、作用和功能；同時該辦法規(guī)定各級人民政府的衛(wèi)生行政部門是臨床實驗室管理監(jiān)督管理的執(zhí)法主體，體現(xiàn)了行政執(zhí)法的原則，并實行屬地化管理；管理辦法要求：臨床實驗室應(yīng)當(dāng)按照準確、安全、及時、有效、經(jīng)濟、便民和保護患者隱私的原則提供臨床檢驗服務(wù)，這是臨床實驗室工作的總的指導(dǎo)思想，也是醫(yī)療機構(gòu)“一切以患者為中心”的宗旨在檢驗工作中的體現(xiàn)。

　　第二章是實驗室管理的一般規(guī)定，共八條。首先它要求臨床實驗室把滿足臨床工作的需要作為實驗室工作的出發(fā)點；其次要求實驗室必須采用國家規(guī)定的檢驗項目和檢驗方法，并登記注冊；當(dāng)然實驗室還必須具有相適應(yīng)的人員、場所、設(shè)施、設(shè)備、各項規(guī)章制度及質(zhì)量和安全管理人員。《臨床實驗室管理辦法（草案）》還規(guī)定了醫(yī)療機構(gòu)在設(shè)置臨床實驗室時應(yīng)遵循：“集中設(shè)置、統(tǒng)一管理、資源共享、保證質(zhì)量。”的原則，這樣做既可以防止醫(yī)療資源的浪費，同時也避免了一些醫(yī)療糾紛的產(chǎn)生。由于臨床實驗室的職責(zé)就是要公正、客觀、真實地反映患者的生理和病理現(xiàn)狀。因而公正性問題不僅僅是醫(yī)學(xué)倫理道德的問題，也是法律問題，因此《臨床實驗室管理辦法（草案）》單獨列了一條，對臨床實驗室的公正性問題作了規(guī)定。

　　第三章是實驗室質(zhì)量管理，共九條。檢驗質(zhì)量是檢驗工作的生命線，沒有準確性和可靠性的檢驗不如不做。因此《臨床實驗室管理辦法（草案）》對實驗室質(zhì)量管理作出了明確而詳細的規(guī)定，它涵蓋了影響檢驗質(zhì)量的各個方面。分析前的質(zhì)量保證措施中包括了患者準備，標(biāo)本的采集、儲存、運送、接受、保存等各個環(huán)節(jié)，并強調(diào)由各醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)組織實施；分析中的質(zhì)量保證措施則包含了操作規(guī)程、檢測系統(tǒng)、校準、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評等方面；分析后的質(zhì)量保證措施則包括檢驗報告單的內(nèi)容、發(fā)放及記錄保存等內(nèi)容。該章對檢驗技術(shù)人員的資質(zhì)提出了要求。

　　第四章是實驗室的安全管理，共十二條。由于臨床實驗室所接觸到的標(biāo)本都是來源于人體的材料，因而可能具有潛在的危害性，它不僅可能傷及到檢驗技術(shù)人員，也可能因此而擴散到社會，所以《臨床實驗室管理辦法（草案）》根據(jù)國務(wù)院的有關(guān)條例對實驗室的安全管理作出了詳細而明確的規(guī)定。它要求實驗室在建立時應(yīng)通過病原微生物危害評估來確定其生物安全防護級別，其設(shè)計與建造應(yīng)與其生物安全防護的級別相適應(yīng)。同時要求實驗室建立安全管理制度和安全操作規(guī)程，并配備必要的防護設(shè)備和用品。實驗室的消毒和廢物處理都應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。實驗室還應(yīng)制訂防火、防電擊、防化學(xué)毒性、腐蝕性等非生物危害的預(yù)防措施及應(yīng)急預(yù)案。

　　第五章是監(jiān)督管理，共十六條。衛(wèi)生行政部門委托衛(wèi)生部臨床檢驗中心及各省市臨床檢驗中心負責(zé)多所轄區(qū)域內(nèi)的臨床實驗室進行監(jiān)督管理，并對衛(wèi)生部臨床檢驗中心及各省臨床檢驗中心的職責(zé)作了明確的規(guī)定。

　　第六章附則，共六條。附則指出：此管理辦法不適用于法醫(yī)實驗室及單純進行科學(xué)研究的實驗室。