《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》于2000年3月17日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2000年7月1日起施行。

局長：鄭筱萸

二○○○年四月三十日

　　藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范

　　第一章 總 則

　　第一條 為加強藥品經(jīng)營質量管理，保證人民用藥安全有效，依據(jù)《中華人民共和國藥 品管理法》等有關法律、法規(guī)，制定本規(guī)范。

　　第二條 藥品經(jīng)營企業(yè)應在藥品的購進、儲運和銷售等環(huán)節(jié)實行質量管理，建立包括組 織結構、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質量體系，并使之有效運行。

　　第三條 本規(guī)范是藥品經(jīng)營質量管理的基本準則，適用于中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品 的專營或兼營企業(yè)。

　　第二章 藥品批發(fā)的質量管理

　　第一節(jié) 管理職責

　　第四條 企業(yè)主要負責人應保證企業(yè)執(zhí)行國家有關法律、法規(guī)及本規(guī)范，對企業(yè)經(jīng)營藥 品的質量負領導責任。

　　第五條 企業(yè)應建立以企業(yè)主要負責人為首的質量領導組織。其主要職責是：建立企業(yè) 的質量體系，實施企業(yè)質量方針，并保證企業(yè)質量管理工作人員行使職權。

　　第六條 企業(yè)應設置專門的質量管理機構，行使質量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質量 具有裁決權。

　　第七條 企業(yè)應設置與經(jīng)營規(guī)模相適應的藥品檢驗部門和驗收、養(yǎng)護等組織。藥品檢驗 部門和驗收組織應隸屬于質量管理機構。

　　第八條 企業(yè)應依據(jù)有關法律、法規(guī)及本規(guī)范，結合企業(yè)實際制定質量管理制度，并定 期檢查和考核制度執(zhí)行情況。

　　第九條 企業(yè)應定期對本規(guī)范實施情況進行內(nèi)部評審，確保規(guī)范的實施。

　　第二節(jié) 人員與培訓

　　第十條 企業(yè)主要負責人應具有專業(yè)技術職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、 規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。

　　第十一條 企業(yè)負責人中應有具有藥學專業(yè)技術職稱的人員，負責質量管理工作。

　　第十二條 企業(yè)質量管理機構的負責人，應是執(zhí)業(yè)藥師或具有相應的藥學專業(yè)技術職 稱，并能堅持原則、有實踐經(jīng)驗，可獨立解決經(jīng)營過程中的質量問題。

　　第十三條 藥品檢驗部門的負責人，應具有相應的藥學專業(yè)技術職稱。

　　第十四條 企業(yè)從事質量管理和檢驗工作的人員，應具有藥學或相關專業(yè)的學歷，或者 具有藥學專業(yè)技術職稱，經(jīng)專業(yè)培訓并考核合格后持證上崗。

　　第十五條 從事驗收、養(yǎng)護、計量、保管等工作的人員，應具有相應的學歷或一定的文 化程度，經(jīng)有關培訓并考核合格后持證上崗。

　　在國家有就業(yè)準入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方 可上崗。

　　第十六條 企業(yè)每年應組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn) 患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應調離直接接觸藥品的崗位。

　　第十七條 企業(yè)應定期對各類人員進行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術、藥品知識、 職業(yè)道德等教育或培訓，并建立檔案。

　　第三節(jié) 設施與設備

　　第十八條 企業(yè)應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的營業(yè)場所及輔助、辦公用房。營業(yè)場所應明亮、 整潔。

　　第十九條 有與經(jīng)營規(guī)模相適應的倉庫。庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源，并 做到：

　　(一)藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè) 場所有頂棚。

　　(二)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、 平整，門窗結構嚴密。

　　(三)庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設施。

　　第二十條 倉庫應劃分待驗庫(區(qū))、合格品庫(區(qū))、發(fā)貨庫(區(qū))、不合格品庫(區(qū))、退 貨庫(區(qū))等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫(區(qū))。以上各庫(區(qū))均應設有明 顯標志。

　　第二十一條 倉庫應有以下設施和設備：

　　(一)保持藥品與地面之間有一定距離的設備。

　　(二)避光、通風和排水的設備。

　　(三)檢測和調節(jié)溫、濕度的設備。

　　(四)防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備。

　　(五)符合安全用電要求的照明設備。

　　(六)適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。

　　第二十二條 儲存麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的專用倉庫 應具有相應的安全保衛(wèi)措施。

　　第二十三條 有與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應的藥品檢驗部門，配置相應的檢驗儀器和設備。 經(jīng)營中藥材及中藥飲片的應設置中藥標本室(柜)。

　　第二十四條 有與企業(yè)規(guī)模相適應、符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護室，配備必要的驗收和養(yǎng) 護用工具及儀器設備。

　　第二十五條 對所用設施和設備應定期進行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。

　　第二十六條 分裝中藥飲片應有符合規(guī)定的專門場所，其面積和設備應與分裝要求相適 應。