國家食品藥品監督管理局令

第16號

　　《醫療器械注冊管理辦法》于2004年5月28日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予公布，自公布之日起施行。

局長：鄭筱萸

二○○四年八月九日

　　醫療器械注冊管理辦法

　　第一章 總則

　　第一條 為規范醫療器械的注冊管理，保證醫療器械的安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。

　　第二條 在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械均應當按照本辦法的規定申請注冊，未獲準注冊的醫療器械，不得銷售、使用。

　　第三條 醫療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。

　　第四條 國家對醫療器械實行分類注冊管理。

　　境內第一類醫療器械由設區的市級（食品）藥品監督管理機構審查，批準后發給醫療器械注冊證書。

　　境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證書。

　　境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理局審查，批準后發給醫療器械注冊證書。

　　境外醫療器械由國家食品藥品監督管理局審查，批準后發給醫療器械注冊證書。

　　臺灣、香港、澳門地區醫療器械的注冊，除本辦法另有規定外，參照境外醫療器械辦理。

　　醫療器械注冊證書有效期4年。

　　第五條 醫療器械注冊證書由國家食品藥品監督管理局統一印制，相應內容由審批注冊的（食品）藥品監督管理部門填寫。

　　注冊號的編排方式為：

　　×（×）1（食）藥監械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號。其中：

　　×1為注冊審批部門所在地的簡稱：

　　境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及臺灣、香港、澳門地區的醫療器械為“國”字；

　　境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱；

　　境內第一類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱，為××1（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；

　　×2為注冊形式（準、進、許）：

　　“準”字適用于境內醫療器械；

　　“進”字適用于境外醫療器械；

　　“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區的醫療器械；

　　××××3為批準注冊年份；

　　×4為產品管理類別；

　　××5為產品品種編碼；

　　××××6為注冊流水號。

　　醫療器械注冊證書附有《醫療器械注冊登記表》（見本辦法附件1），與醫療器械注冊證書同時使用。

　　第六條 生產企業提出醫療器械注冊申請，承擔相應的法律義務，并在該申請獲得批準后持有醫療器械注冊證書。

　　辦理醫療器械注冊申請事務的人員應當受生產企業委托，并具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊管理的法律、法規、規章和技術要求。

　　申請境外醫療器械注冊的，境外生產企業應當在中國境內指定機構作為其代理人，代理人應當承擔相應的法律責任；并且，境外生產企業應當委托中國境內具有相應資格的法人機構或者委托其在華機構承擔醫療器械售后服務。

　　第七條 申請注冊的醫療器械，應當有適用的產品標準，可以采用國家標準、行業標準或者制定注冊產品標準，但是注冊產品標準不得低于國家標準或者行業標準。

　　注冊產品標準應當依據國家食品藥品監督管理局規定的醫療器械標準管理要求編制。

　　第八條 申請第二類、第三類醫療器械注冊，生產企業應當符合國家食品藥品監督管理局規定的生產條件或者相關質量體系要求。?

　　第二章 醫療器械注冊檢測

　　第九條 第二類、第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理局會同國家質量監督檢驗檢疫總局認可的醫療器械檢測機構進行注冊檢測，經檢測符合適用的產品標準后，方可用于臨床試驗或者申請注冊。

　　經國家食品藥品監督管理局會同國家質量監督檢驗檢疫總局認可的醫療器械檢測機構（以下簡稱醫療器械檢測機構）目錄另行發布。

　　第十條 醫療器械檢測機構應當在國家食品藥品監督管理局和國家質量監督檢驗檢疫總局認可的檢測范圍內，依據生產企業申報適用的產品標準（包括適用的國家標準、行業標準或者生產企業制定的注冊產品標準）對申報產品進行注冊檢測，并出具檢測報告

　　尚未列入各醫療器械檢測機構授檢范圍的醫療器械，由相應的注冊審批部門指定有承檢能力的檢測單位進行檢測。

　　境外醫療器械的注冊檢測執行《境外醫療器械注冊檢測規定》。

　　第十一條 同一注冊單元內所檢測的產品應當是能夠代表本注冊單元內其他產品安全性和有效性的典型產品。

　　第十二條 同一生產企業使用相同原材料生產的同類產品，如果生產工藝和預期用途保持不變，重新注冊時，對產品的生物學評價可以不再進行生物相容性試驗。

　　同一生產企業使用已經通過生物學評價的原材料生產的同類產品，如果生產工藝保持不變，預期用途保持不變或者沒有新增的潛在生物學風險，申請注冊時，對產品的生物學評價可以不再進行生物相容性試驗。

　　第十三條 申請第二類、第三類醫療器械注冊，同時滿足以下條件的，可以免予注冊檢測：

　　（一）所申請注冊的醫療器械與本企業已經獲準注冊的醫療器械的基本原理，主要功能、結構，所用材料、材質，預期用途屬于同一類；

　　（二）生產企業已經通過醫療器械生產質量管理規范檢查或者已經獲得醫療器械質量體系認證，并且生產企業能夠提供經原企業生產條件審查機構認可的檢測報告；

　　（三）所申請注冊的醫療器械與本企業已經獲準注冊并且已經通過注冊檢測的同類產品比較，未發生涉及安全性、有效性改變，或者雖然涉及安全性、有效性改變，但是改變部分和由其引起產品其他相關安全性、有效性變化的部分都已經通過了醫療器械檢測機構檢測；

　　（四）已經獲準注冊的本企業同類產品按照規定進行醫療器械不良事件監測，并且未發現嚴重不良事件；

　　（五）已經獲準注冊的本企業同類產品1年內無（食品）藥品監督管理部門產品質量監督抽查不合格記錄；

　　（六）境外醫療器械已經通過境外政府醫療器械主管部門的上市批準。

　　第十四條 申請第二類、第三類醫療器械產品重新注冊，同時滿足以下條件的，可以免予注冊檢測：

　　（一）申請重新注冊的醫療器械與本企業已經獲準注冊的醫療器械的基本原理，主要功能、結構，所用材料、材質，預期用途屬于同一類；

　　（二）生產企業已經通過醫療器械生產質量管理規范檢查或者已經獲得醫療器械質量體系認證，并且生產企業能夠提供經原企業生產條件審查機構認可的檢測報告；

　　（三）申請重新注冊的醫療器械與已經通過注冊檢測的原注冊產品相比較，未發生涉及安全性、有效性改變，或者雖然涉及安全性、有效性改變，但是改變部分和由其引起產品其他相關安全性、有效性變化的部分都已經通過了醫療器械檢測機構檢測；

　　（四）申請重新注冊的醫療器械在原醫療器械注冊證書有效期內按照規定進行醫療器械不良事件監測，并且未發現不良事件；

　　（五）原注冊醫療器械1年內無（食品）藥品監督管理部門產品質量監督抽查不合格記錄。

　　第十五條 已經通過境外政府醫療器械主管部門的上市批準、對安裝場地有特殊要求、檢測困難的大型醫療器械，可以申請暫緩檢測，于取得醫療器械注冊證書后再對產品進行補充檢測。

　　根據前款規定申請暫緩檢測而獲準注冊的產品，生產企業必須在首臺醫療器械入境后、投入使用前完成注冊檢測。經檢測合格后方可投入使用。