（一）藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的概念

　　藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是對(duì)合格藥品在正常用法、用量時(shí)出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)進(jìn)行的監(jiān)督和考察。

　　（二）我國的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理制度

　　國家藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部于1999年11月26日發(fā)布了《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法（試行）》。這標(biāo)志著我國正式開始實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。

　　國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)應(yīng)按規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局主管轄區(qū)內(nèi)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，各級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)中的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。

　　（三）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方法

　　1.志愿報(bào)告系統(tǒng)，也稱自愿呈報(bào)制度，是一種自愿而有組織的報(bào)告制度。醫(yī)師在診治病人的過程中，認(rèn)為患者的某些癥狀可能為某種藥品所致時(shí)，即可填寫ADR報(bào)告表，通過一定程序呈報(bào)給監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。通過將大量分散資料的收集、積累、分析、反饋，對(duì)各種藥品的安全性有較全面的認(rèn)識(shí)，從而及早提出警告，指導(dǎo)臨床合理用藥。

　　2.醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，以醫(yī)院為單位，由醫(yī)師、護(hù)士、藥師共同合作，在一定時(shí)間內(nèi)根據(jù)研究目的詳細(xì)記錄藥品的使用情況、ADR的發(fā)生情況，是有目的地針對(duì)某種（或某類）藥品的ADR的發(fā)生率、頻度分布、易致因素等進(jìn)行的。

　　醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)可分一般性全面監(jiān)測(cè)和重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。

　�。�1）一般性全面監(jiān)測(cè)：在一定時(shí)間內(nèi)對(duì)所有住院病人進(jìn)行ADR的全面監(jiān)測(cè)，可以得到各種藥品的ADR情況及其發(fā)生率。

　�。�2）重點(diǎn)監(jiān)測(cè)：是對(duì)某種肯定的或不能肯定的ADR做重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，目的是為了查清藥品是否存在著某種ADR及其發(fā)生率。

　�。ㄋ模┧幤凡涣挤磻�(yīng)的監(jiān)測(cè)報(bào)告范圍

　　上市5年以內(nèi)的藥品和列為國家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品，報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。上市5年以上的藥品，主要報(bào)告引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。因?yàn)橹兴幉牡乃幮Ъ岸拘允芷贩N、產(chǎn)地、種植條件及農(nóng)藥殘留等因素的影響較大，所以，中藥飲片不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的難度較大，問題較復(fù)雜，應(yīng)注意引起不良反應(yīng)的藥材品種、基原、產(chǎn)地。

　　（五）藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作程序

　　國家對(duì)藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)須隨時(shí)報(bào)告，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。

　　藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)必須嚴(yán)格監(jiān)測(cè)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品的不良反應(yīng)發(fā)生情況，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)，須進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查、按要求填寫不良反應(yīng)報(bào)表。應(yīng)向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)集中報(bào)告。對(duì)其中嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)病例，須用有效方式快速報(bào)告，最遲不超過15個(gè)工作日。

　　個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起的可疑不良反應(yīng)，應(yīng)向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)或食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。

　�。�六）藥物不良反應(yīng)報(bào)表填寫要點(diǎn)

　　按藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心統(tǒng)一印制的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》的要求，逐項(xiàng)認(rèn)真填寫。內(nèi)容主要有：

　　1.病人的一般情況。

　　2.病人的用藥情況、用藥劑量，起止時(shí)間，合并用藥情況。

　　3.不良反應(yīng)的表現(xiàn)及過程。

　　4.病人原有疾病情況，是否因原有疾病引起并發(fā)癥。

　　5.患者本人及家族的藥物過敏史。

　　6.臨床檢查結(jié)果。

　　7.處理情況。

　　8.不良反應(yīng)結(jié)果。

　　9.因果關(guān)系分析評(píng)價(jià)。

　　不良反應(yīng)因果評(píng)價(jià)要點(diǎn)：目前，我國把因果關(guān)系分為不可能、可疑、可能、很可能、肯定五級(jí)。