摘要：處方：碳酸氫鈉 50g 注射用水適量 全量 1000ml

1.提示：依據《中國藥典》二000年版二部及制劑規范要求

提問：下列有關敘述中，哪些是正確的？

A.制備碳酸氫鈉注射液時，可加入適量的乙二胺四乙酸二鈉作穩定劑
B.制備碳酸氫鈉注射液時，溶液中應通入足量的二氧化碳氣體防止分解
C.碳酸氫鈉注射液的最佳PH值為6.5-8.0
D.配制碳酸氫鈉注射液時，宜用新鮮的熱注射用水
E.碳酸氫鈉注射液分裝后，可用115℃30分鐘熱壓滅菌

2.提問：下列注射液哪些不能用熱壓滅菌法？

A.0.9％氯化鈉注射液
B.50％葡萄糖注射液
C.鹽酸普魯卡因注射液
D.碳酸氫鈉注射液
E.復方乳酸鈉注射液
F.維生素Ｃ注射液

3.提問：以下列出常用酸堿指示劑的PH變色范圍，其顏色變化中錯誤的是：

A.二甲基黃（2.9-4.0）紅－黃
B.甲基橙（3.2-4.4）紅－黃
C.溴酚藍（2.8-4.6）黃－紅
D.甲基紅（4.2-6.3）紅－黃
E.中性紅（6.8-8.0）紅－黃
F.酚酞（8.3-10.0）黃－紅

4.提問：以下有關細菌內毒素檢查法的論述中，正確的是：

A.九五年版中國藥典巳將該方法錄入
B.細菌內毒素國家標準品系自大腸桿菌提取精制得到的內毒素
C.試驗用的器皿等，需經120℃干烤1小時
D.新購入的鱟試劑巳標明靈敏度的，可不經復核，直接應用
E.測得鱟試劑靈敏度（λc）在0.5-2.0λ時，可以λ為該批鱟試劑的靈敏度
F.將試管從恒溫器中輕輕取出，緩緩轉動90°以判斷結果
G.細菌內毒素檢查用水系指與靈敏度為0.03EU/ml或更高靈敏度的鱟試劑，在37℃+1℃條件下24小時不產生凝集反應的注射用水
H.供試品管一般為2支，如結果1支為（+），1支為（-），應另取2支供試品管復試

5.提問：以下有關熱壓滅菌中注意事項，哪些是正確的？

A.必須采用飽和蒸汽
B.必須將滅菌器內空氣排出
C.滅菌時間應從開始滅菌時算起
D.如壓力表損壞時，可根據溫度表判斷鍋內壓力
E.注射液是指供注入體內的滅菌液體制劑
F.避免壓力驟然下降
G.115℃,0.7kg/cm壓力時，一般注射劑的滅菌所需時間為30分鐘

答題思路

1.答案：AB

解題思路：針對上述提問，逐項分析如下：

1.碳酸氫鈉原料或配制過程中如帶入微量鈣、鎂離子等雜質時，滅菌后會產生細微沉淀影響質量，故配制中注意選用優質原料，必要時可加乙二胺四乙酸二鈉(0.05-0.1％)作為穩定劑。

2.碳酸氫鈉可分解為碳酸鈉與二氧化碳，其反應是可逆的，在二氧化碳充足時則又變為碳酸氫鈉，故溶液中通入二氧化碳、灌裝時充填二氧化碳，可保持碳酸氫鈉的穩定。

3.碳酸氫鈉在弱堿性條件下穩定，《中國藥典》二000年版二部“碳酸氫鈉注射液”項下要求PH值應為7.5-8.5。配制時可將PH調節至7.8-8.2。

4.為保持碳酸氫鈉穩定，防止雜質污染，宜用新鮮注射用水，但溫度以30℃以下為宜。

5.碳酸氫鈉溶液遇熱可分解為碳酸鈉及二氧化碳，熱壓滅菌可加速其分解，故以100℃流通蒸汽滅菌為宜。

2.答案：CDF

解題思路：針對上述提問，逐項分析如下：

1.0.9％氯化鈉性質穩定,宜用熱壓滅菌法。

2.50％葡萄糖注射液在加熱滅菌后可分解產生有機酸使PH下降，但PH值在5.0左右時，滅菌過程中較為穩定，可用熱壓滅菌，滅菌后采取降溫措施以盡快降溫為宜。

3.普魯卡因注射液不穩定，溫度為影響因素之一，配制中宜用流通蒸汽滅菌后，盡快采取降溫措施，以免溶液顏色變深。

4.碳酸氫鈉注射液遇熱可分解為碳酸鈉和二氧化碳,高壓滅菌可加速其分解,故以100℃流通蒸汽滅菌為宜。

5.本品穩定，可用熱壓滅菌法。

6.維生素C極易氧化，其穩定性與溫度和滅菌時間有關，加熱促進分解，一般用流通蒸汽滅菌。但配制過程中應盡量在避菌條件下進行，以防污染。

3.答案：ABDE

解題思路：依據《中國藥典》二000年版二部附錄174頁“指示劑與指示液”項下規定：

1.二甲基黃(2.9-4.0)紅－黃
2.甲基橙(3.2-4.4)紅－黃
3.溴酚蘭(2.8-4.6)黃－藍綠
4.甲基紅(4.2-6.3)紅－黃
5.中性紅(6.8-8.0)紅－黃
6.酚酞(8.3-10.0)無色－紅

4.答案：ABEG

解題思路：依據《中國藥典》二000年版二部附錄86頁“細菌內毒素檢查法”項下：

1.九五年版中國藥典已將該方法正式錄入。

2.細菌內毒素國家標準品系自大腸桿菌提取精制而成。

3.試驗所用器皿，需經處理，除去可能存在的外源性內毒素，常用的方法是250℃干烤至少1小時，也可用其他適宜的方法，并應確證不干擾細菌內毒素檢查。

4.每批新的鱟試劑在用于試驗前都要進行靈敏度的復核。

5.按規定方法測得的靈敏度值λc在0.5-2.0λ(包括0.5λ和2.0λ)時，方可用于細菌內毒素檢查，并以λ為該批鱟試劑的靈敏度。

6.將試管從恒溫器中輕輕取出，緩緩倒轉180℃以判斷結果。

7.細菌內毒素檢查用水系指與靈敏度為0.03EU/ml或更高靈敏度的鱟試劑，在37℃+1℃條件下24小時不產生凝集反應的注射用水。

8.供試品管一般為2支，如2支中1支為（+），1支為（-），按上述方法另取4支供試品管復試。

5.答案：ABFG

解題思路：針對上述提問，逐項分析如下：

1．蒸汽根據性質不同可分為飽和蒸汽、濕飽和蒸汽、過飽和蒸汽和不飽和蒸汽等。蒸汽中含有冷凝水為濕飽和蒸汽，這種蒸汽的熱含量較低，穿透力較差，滅菌效力也低；過飽和蒸汽則是蒸汽中水分不足，不斷加熱成過熱蒸汽，這種蒸汽與干熱狀態的空氣相近似，穿透力差，滅菌效力不如飽和蒸汽；不飽和蒸汽中含有空氣(詳見下題)，可使鍋內壓力改變，表壓與溫度表指示不一致，影響了滅菌效果。這幾種蒸汽的滅菌效果均不如飽和蒸汽，故必須用飽和蒸汽。

2.如果在滅菌器內有空氣存在，則壓力表上所表示的壓力是器內蒸汽和空氣二者的總壓而非單純的蒸汽壓力，結果壓力雖然到達預定水平，但溫度達不到，由于水蒸汽被空氣稀釋，妨礙了水蒸汽與滅菌物品的充分接觸，降低了水蒸汽的滅菌效果。

3.滅菌時間必須由全部藥液溫度真正達到所需要的溫度時算起，在開始升溫時，要求一定的預熱時間，如250-500ml輸液瓶，預熱時間一般為15-30分鐘，否則，將縮短真正的滅菌時間，影響滅菌效果。

4.高壓滅菌器的質量，直接影響制劑的滅菌效果以及安全。應定期檢修，經常保持各部件性能良好，任何附件的損壞，均不能再使用。雖鍋內壓力與溫度存在一定的對應關系，但在幾種情況如空氣未排盡、水蒸汽未達到飽和等情況下，可造成表壓與溫度表指示不一致。故壓力表損壞，則高壓滅菌器應停止使用。

5.與本題題意無關，無效答案。

6.滅菌完畢后，停止加熱，一般必須使壓力表所指示的壓力逐漸下降到零，才能放出鍋內蒸汽，使鍋內壓力與大氣壓相等后，稍稍打開滅菌鍋門，待10-15分鐘，再全部打開，這樣可避免壓力驟降,內外壓差太大而使物品沖出鍋外和玻璃瓶炸裂,造成工傷事故等不安全因素的發生。

7.應用大于常壓的水蒸汽，如1kg/cm2熱壓蒸汽經15-20分鐘,能殺滅所有細菌繁殖體和芽胞。熱壓滅菌所需的溫度及與溫度相當的壓力及時間如下：115℃0.7kg/cm230分鐘，121℃1kg/cm220分鐘。

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